（有奖征集）无菌冻干粉工艺验证批每个环境取样项目根据什么安排的呢

菜菜宝贝

各位好，请问无菌注射剂冻干粉的工艺验证批中控取样的每个检测项目是根据什么或者说是如何设定的呢？
比如我的一个无菌冻干粉产品
配液中控取样项目：性状 pH 含量 相对密度等
灌装中控取样项目：可见异物、装量 含量 不溶性微粒 有关物质等
冻干：水分
轧盖：水分
灯检中控取样项目：性状、包装完整性、pH 、有关物质、含量、细菌内毒素等
……
请问每一步检测什么有什么依据或者讲究吗？比如说冻干 轧盖两个工序都进行了水分取样，是因为冻干检测的是不同板层之间的分布效果、而轧盖项实际是未轧盖之间放置一段时间后的水分检测，目的不同。

菜菜宝贝

yc20160802 发表于 2019-6-1 15:46
没有必要在灌装中控取样测量可见异物、装量 含量 不溶性微粒 有关物质等。

为什么呢？

yc20160802

没有必要在灌装中控取样测量可见异物、装量 含量 不溶性微粒 有关物质等。

tianqi614

学习一下      

river66

配制中药液相对密度为什么测？ph、含量、有关物质是可以的，微生物负荷和内毒素是否有要求，另生产时限应在验证中考虑；
冻干后只取水分吗？含量和有关物质也可以增加的，确认冻后板层间均匀度，只用水分感觉少了一些

菜菜宝贝

river66 发表于 2019-6-3 08:13
配制中药液相对密度为什么测？ph、含量、有关物质是可以的，微生物负荷和内毒素是否有要求，另生产时限应在 ...

嗯嗯，相对密度是我们其他产品的，参考的时候我就很疑惑了，像工艺验证批，测得最全面了，以什么为依据呢，感觉你这样说还是基于自己对这个生产工艺的了解和掌控请问能讲讲每个环节为什么取样，取什么吗

river66

像配制的药液，可以在过滤前取样，含量、ph、有关物质、微生物负荷、内毒素取样。过滤前取样的话可以取双份，一份立刻送检，一份按照你们规定的时限放置，放置时间够了再送检，可以考察时限设定的合理程度。

river66

灌装我觉得只做装量和含量就可以了，比如按照你们的工艺设计取样频率，生产前中后或者每小时都可以，按照自己的工艺分析就好。

★滜℃鋄灬

工艺验证应该是根据现有产品的质量标准与初次验证时可能影响到产品质量的标准，并以此来进行风险评估后所确定的。。。

菜菜宝贝

★滜℃鋄灬 发表于 2019-6-3 09:48
工艺验证应该是根据现有产品的质量标准与初次验证时可能影响到产品质量的标准，并以此来进行风险评估后所确 ...

老铁，没毛病关键是具体每个工序选择哪个，依据什么，怎么定呢？
总感觉大部分都是个人理解占主导位置。比如灌装，像楼上说的，感觉测含量和装量就可以了，但是我们商业批如此，工艺验证批又加入了可见异物、不溶微粒、有关物质等，却又不完全是放行标准里的测试内容，其他工序测的就又很简单，好晕

菜菜宝贝

river66 发表于 2019-6-3 09:06
灌装我觉得只做装量和含量就可以了，比如按照你们的工艺设计取样频率，生产前中后或者每小时都可以，按照自 ...

我们商业批这样，工艺验证批就多很多了，一般配液 灌装 灯检的检测项目最全，像冻干就是只测了水分，含量和有关物质前面灌装测了，它后续灯检测了，这里就没再做，所以哪个工序，具体测什么项目，不知道怎么全面选择了

★滜℃鋄灬

菜菜宝贝 发表于 2019-6-3 10:08
老铁，没毛病关键是具体每个工序选择哪个，依据什么，怎么定呢？
总感觉大部分都是个人理 ...

你得看现有的放行标准，然后再根据风险评估确认该增加的项目，举个例子，混悬剂是商业批是不检查沉降速率的，但是验证批需要检查，这就是基于风险评估锁定出来的，因为沉降速率影响到后面产品的使用，也可能影响产品的含量均匀度，若在验证过程中，该检查项可以控制的，则商业批不用检查该项。片剂的粒径分布亦是如此的道理。而对于冻干来看，就拿轧盖过程，正常批应该检查水分，可是验证批应该加入检漏和性状检查的项目。。。

小金库

谢谢分享，学习

鬼使神差

环境取样项目?

匿名

没有必要

晓晨菀儿

进来学习一下

潘小五1

配液是主要测pH，性状，可见异物，微生物，内毒素，某些产品需要检测含量和有关物质（根据产品特性风险评估确定），灌装检查装量、可见异物、无菌，轧盖前检查水分，pH，轧盖后检查密封性，这些都属于中间控制项目，日常监控，也可以理解为持续工艺确认，当然工艺验证时根据评估结果，项目只增无减。灯检完后属于待包装抽样，按放行标准检测所有项目。

huwei15526

过来学习下，谢谢^