原料药：工艺验证的产品放行是否需要等稳定性考察数据

奈雪的猹 · 发表于 2019-5-29 14:54:09

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本帖最后由伏伏于 2019-5-29 14:55 编辑

我们是原料药生产厂家，一个品种的原料厂家发生了变更，于是做了3批工艺验证，现在工艺验证的稳定性考察数据还没有出来，工艺验证批次是否可以放行？放行与稳定性考察究竟是什么关系呀？求大神们指导，谢谢！

北重楼 · 发表于 2019-5-29 15:23:32

需要3-6个月加速和长期做完变更关闭后才能放行

zysx01234 · 发表于 2019-5-29 16:54:38

总体来说，加速完成后与之前数据比较，不能不之前的差，否则这个变更本身就有点不可取，销售也是等加速完成后进行的。
原料药必须是加速合格才能放行，医药中间体则可以告知客户后风险放行

边地伯爵 · 发表于 2019-6-1 08:22:45

不一定事6个月加速，跟变更程度和产品货架期有关

战争的年代 · 发表于 2019-5-29 15:39:42

通过稳定性考察来确保你的产品货架期内是仍能符合标准的，你这个变更没有数据支持你能确保货架期内仍符合标准码？

aiweierjames · 发表于 2019-5-29 16:01:38

一般情况下最少要等加速的结果出来。个人见解，仅供参考。

小四1 · 发表于 2019-5-29 16:10:48

加速结果出来之后与变更前进行比对，若无明显差别可放行，个人理解

韶光换 · 发表于 2019-5-29 16:33:31

不是太懂，我记得是等6个月加速结果出来就可以了吧。

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-29 23:12:21

1、工艺验证三批，检验结果不能比原来的差。
2、稳定性考察至少6个月，加速6个月结果与原来的数据进行比对，数据差别不大，且不能比原来的差，然后需要做风险评估来定是否可以放行。
3、还有一点很关键：是否放行，要看质量受权人的意见，他（她）不同意谁都没招。

个人意见，仅供参考！

奈雪的猹 · 发表于 2019-5-30 08:13:49

zysx01234 发表于 2019-5-29 16:54
总体来说，加速完成后与之前数据比较，不能不之前的差，否则这个变更本身就有点不可取，销售也是等加速完成 ...

你好，请问这个在哪里有明文规定呀？我想了解一下，

zysx01234 · 发表于 2019-5-30 10:10:21

伏伏发表于 2019-5-30 08:13
你好，请问这个在哪里有明文规定呀？我想了解一下，

自己文件规定，呵呵

abcQQ · 发表于 2019-6-1 08:47:05

等3个月加速数据就可以

原料药QA · 发表于 2019-6-1 13:28:55

大部分药企都是执行的3-6个月的加速合格就放行，不等长期

应如是 · 发表于 2019-6-2 14:55:48

不能放行。

恩，至少不能以药品形式放行。

lilyelice · 发表于 2019-6-3 10:46:50

一般而言，等6个月加速数据

胜利者 · 发表于 2019-6-3 14:03:45

至少加速6个月的稳定性数据？

莎瓦娜 · 发表于 2019-6-4 16:16:24

等6个月加速结果出来，才能考虑放行。同时还要持续进行长期稳定性考察，在货架期内稳定性考察的任何不良趋势都要立即启动召回。

Doitasyoulike · 发表于 2019-6-4 18:06:05

产品的放行是根据放行检测的结果，而稳定性测试用用来确定有效期/复验期
你想问的应该是这3批验证批可以不可以销售，可能要等你的补充申请批下来才可以销售

蒲公英小逆 · 发表于 2019-6-5 08:45:10

个人认为放行与稳定性考察没有直接关系，如果你的变更涉及监管部门的批准，那么就提供他要求的数据，得到批准再放行。如果不涉及，验证报告批准后放行。

医仙 · 发表于 2019-6-12 21:19:21

最少要有3-6个月的加速结果，产品放行必须要有数据才行！

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