医疗器械各阶段法规目录，及包装验证方案

蚂蚁小Q · 发表于 2019-6-15 14:20:57

厉害！谢谢分享！

gzl1955 · 发表于 2019-6-15 21:12:16

谢谢分享啊

liujunpinghk · 发表于 2019-6-16 18:57:54

思维导图牛笔

twtykpm2012 · 发表于 2019-6-17 09:45:57

感谢分享

阿学 · 发表于 2019-6-17 09:53:21

3075589379 发表于 2019-5-29 09:44
前面的思维导图很好，不过后面的包装验证报告数据很像是编的比如热封强度并非温度高了值就下降，温度高了 ...

包装验证那个是网上下的，不是我自己产品用的，仅供参考

。

阿学 · 发表于 2019-6-17 10:16:35

如果123 发表于 2019-5-29 16:10
非常有用，但是那个阻菌性性只有那一个方法吗，不是还有一些颜色溶液法，来说明屏障的达标的方法吗？不知道 ...

不知道您说的是不是染色渗透法，染色渗透法是验证密封处的密封效果的，琼脂攻击法是验证包装材料本身阻菌性，两种方法需要结合使用，这份验证方案里5.2.1的用的就是染色渗透法。

zjw779162172 · 发表于 2019-6-18 12:57:31

刚入行，学习一下，谢谢！

阿学 · 发表于 2019-6-21 13:29:46

wwf0706 发表于 2019-5-30 15:26
第一眼看到第一行《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），最新的都是（国务院令第680号）

是的，导图有点老了，仅做参考吧。

ssbfj · 发表于 2019-7-2 14:30:23

感谢楼主分享

renchunyan · 发表于 2019-7-3 15:04:50

谢谢楼主分享

一个爱笑的小孩 · 发表于 2019-7-3 15:21:35

分的好细啊，很好的资料。

129129129 · 发表于 2019-9-25 15:31:16

谢谢分享

范范艾米 · 发表于 2019-9-25 15:46:29

谢谢分享，下载学习一下！

lzj3168 · 发表于 2019-9-26 15:23:24

思维导图不错，下载看看，谢谢楼主！

zwy_yudong · 发表于 2019-9-26 15:25:04

学习了，谢谢！

柏欣2014 · 发表于 2019-10-17 16:30:42

谢谢，特别有用

18911921702 · 发表于 2019-10-18 08:48:47

谢谢分享。下载收藏了

bsblulei · 发表于 2019-10-18 13:12:23

好详细谢谢分享。学习

如果123 · 发表于 2020-2-10 12:45:28

阿学发表于 2019-6-17 10:16
不知道您说的是不是染色渗透法，染色渗透法是验证密封处的密封效果的，琼脂攻击法是验证包装材料本身阻菌 ...

是的，我们目前是这么做的

swolfe · 发表于 2020-2-21 10:05:27

感谢分享这么好的资源