关于配液区是否进入洁净区的疑问。

bihai0024

大家好，最近在设计一个生物制品车间，包含发酵及纯化两个部分。
我的建议是暂存间和准备间，配液间，在普通区，器具及物料通过传递窗及双扉灭菌柜进入发酵区域(D)级区。
纯化相关也如此，不过是通过0.22μm过滤进入C级区.
可单位领导非要把各工序的物料暂存间，准备间，称量间以及配液间都放入洁净区。这样做有什么好处呢？
我各人感觉没什么好处么，还增加了洁净区清洁和运营的成本。
所以来请教一下大家，看看大家的企业都是怎么做的。

qyftcf

想省滤芯钱？

bihai0024

qyftcf 发表于 2019-5-28 14:33
想省滤芯钱？

滤芯也没几个钱啊。相比洁净区的运行成本差多了。

bihai0024

qyftcf 发表于 2019-5-28 14:33
想省滤芯钱？

滤芯也没几个钱啊。相比洁净区的运行成本差多了。

qyftcf

以前呆过一家厂，除了浸膏，配制什么的都是在D级区的。

bihai0024

qyftcf 发表于 2019-5-28 14:41
以前呆过一家厂，除了浸膏，配制什么的都是在D级区的。

我那领导也是，在其它企业看的是都在D级。
我待过的企业，是看工艺实质要求，再进洁净区。
我是想知道，配制什么的在洁净区，能带来什么好处呢？放在外面有什么不好的地方。

老道

配好的产品对环境是否有要求？配好的产品最长可以放置多久？如果放置时间长对产品影响多大？
微生物负荷以及种类在非洁净区是难以有数据来评估的。
把所有风险都考虑到，然后进行评估，是否要进入洁净区也差不多可以明确了。

qyftcf

bihai0024 发表于 2019-5-28 15:05
我那领导也是，在其它企业看的是都在D级。
我待过的企业，是看工艺实质要求，再进洁净区。
我是想知道 ...

其实放在D级区，是有个好处的，至少BGM是可控的，减少了产品受染的风险，检查员注意点就会少一些。而在一般区那需要做的工作就更多了。

yc20160802

更加符合GMP要求。

布拉德jk

运用风险评估

bihai0024

老道 发表于 2019-5-28 15:51
配好的产品对环境是否有要求？配好的产品最长可以放置多久？如果放置时间长对产品影响多大？
微生物负荷以 ...

现在的工艺要求是，培养基，配制后马上进行灭菌，我想通过双扉灭菌柜，进入洁净区。
纯化相关流动相，工艺要求是0.22μm过滤，所以我考虑是在普通区称量配制后，过滤进入洁净区。
我是担心，配液什么的粉尘，对悬浮粒子产生影响。

小金库

谢谢分享。