对于计算机系统源代码审核方式的提问。

芝麻粑粑

最近学习数据可靠性相关法规指南，有一个问题想咨询，对于计算机系统源代码的审核是在工程师的辅助下对程序逻辑及指令动作代码进行确认？或者是以其他形式进行的？

915_雨

世面大多数软件都是商用模块，再按用户要求配置，用户一般到4类就到顶了。
还需要从代码基建的，只能说找了没经验的供应商。

用户只管功能是否符合。
用户只管功能是否符合。
用户只管功能是否符合。

现在无良供应商打着计算机化系统验证的噱头，变着方的让用户出冤枉钱。
我只能说，靠，你把系统卖我，安装好你做的测试，干嘛还要我出钱。

包括很多验证第三方，都打着计算机化系统的噱头圈钱。

915_雨

所谓5类，核心是软件是为你家做的，做完所有版权、专利、归属等等都是你的。
就是说软件是你的，供应商没权再使用。
5类很少，
都用户想当然的认为，有部分针对用户的专属设计，就划5类。

最后一根腿毛

5类可能还要触发现场审计。建议现场审计供应商质量体系时，针对代码部分，重点审计查看供应商是否有源代码检查的文件规定和保留记录，以及文件的执行情况。采纳供应商的源代码检查结果。
药厂自己做源代码检查，工作量太大，也不现实

Russell-Cao

这种白盒测试还是靠供应商解决

星火燎原之势

你的设备是定制的还是商业化市售的？怎么会涉及源代码审核呢

芝麻粑粑

现在有个尴尬的情况，所在用的都是非配置设备及定制软件，前期没有做计算机系统验证，现在来做，需要做到什么程度容易被接受？

制药企业小菜鸟

定制软件的话，说明这个软件是为你们公司开发的，要做源代码的，谁给你们开发的找谁做

制药企业小菜鸟

一般设备供应商软件都评4类，四类的话不用做源代码

562210630

专业事找专业人  

芝麻粑粑

制药企业小菜鸟 发表于 2019-5-24 16:26
一般设备供应商软件都评4类，四类的话不用做源代码

确实是定位4类的话不用进行源代码审核，可能我们需要重新审核一下风险评估，把看看能不能不出现5类。谢谢

制药企业小菜鸟

芝麻粑粑 发表于 2019-5-24 16:56
确实是定位4类的话不用进行源代码审核，可能我们需要重新审核一下风险评估，把看看能不能不出现5类。谢谢

如果是专门给你们一家开发的软件估计5类没跑，如果是商业软件可以评4类，你们是什么设备的什么软件啊

芝麻粑粑

掰手腕从没输过 发表于 2019-5-24 17:27
5类可能还要触发现场审计。建议现场审计供应商质量体系时，针对代码部分，重点审计查看供应商是否有源代码 ...

企业存在一个现象是在做这些系统的时候根本没有考虑到这方面的工作，现在想来尽量弥补，发现真的难度很大，而且要付出的费用及时间不是小数。

最后一根腿毛

芝麻粑粑 发表于 2019-5-24 17:33
企业存在一个现象是在做这些系统的时候根本没有考虑到这方面的工作，现在想来尽量弥补，发现真的难度很大 ...

前期设计时没考虑，后期补救。难度太大

Y

过犹不及。源代码多少药企有人懂？不同软件工程师都不一定看得懂别家的语句。
走过场的东西不要。反而增加企业人力物力负担。

gdg661837

Y 发表于 2019-5-26 21:53
过犹不及。源代码多少药企有人懂？不同软件工程师都不一定看得懂别家的语句。
走过场的东西不要。反而增加 ...

就是。瞎扯淡。

邵昭

对于自动化程度较高的生产线，对于直接影响系统，如果风险评估需要执行code review，需要企业具备专业的IT自动化人员对HMI code或者PLC code做审核然后通过测试在一部证明程序的准确性。

Doitasyoulike

能审核源代码的公司......不如我建议您去开发软件得了

wangtutu0519

邵昭 发表于 2019-5-27 20:57
对于自动化程度较高的生产线，对于直接影响系统，如果风险评估需要执行code review，需要企业具备专业的IT ...

PLC code做审核,在2001年就做过这个事情。

可惜当时对于验证及确认理解还不是很深刻，不然老早自己单干了