Drug Stability Guidelines 稳定性指南

olivia姚

这个指南是否有翻译版？有药品持续稳定性考察的意见，感觉不错的指南导向。

我也可以翻译，只是有点长51页，时间有点多，是否有译完的版本，可以分享一下的。谢谢。

olivia姚

大家不用看了，我才发现，竟然是兽用的，所以没有人译。好可惜，里面的参考标准不能用，写的很实用，却用不了。

星火燎原之势

先下载看看啊，说不定以后转行呢

syhorchid

兽药稳定性指南？

olivia姚

是的，是FDA兽药中心发布的。好尴尬

罗伊鲱

http://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/all-guidances-drugs
用Stability搜

olivia姚

谢谢 收到
确实，你给的网站我查过了所有的Stability相关的，但是ANDA 稳定性指南及其问答，或者ICHQ类文件，都是新药稳定性。均未提及on-going 或monitoring stability，最后前倒退一个FDA all guidelines 查到关于Post-approval stability信息，竟然是兽药的，有点失望了。

Guidances (Drugs) | FDA  https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs

小金库

谢谢分享。