产品恢复生产需要什么流程，具体需要准备些什么资料？

知守

RT,问下各位大佬，药品常年未生产在恢复生产时，需要通过什么流程？具体要准备什么资料？在恢复生产同时原料供应商变了，还有包装材质变了，是要先走补充申请，然后再申请恢复生产么？

飞凌大圣

1、先做工艺验证、清洁验证、中间体存放周期验证等。
2、工艺验证结束后，因涉及内包材材质变更，对产品进行稳定性考察，同步送当地药检所检验，合格后报省局批准后才可以恢复生产。
3、报在注册恢复生产，验证就用前边那三批，省局会安排动态一批，无需送检，用上述三批省所报告交注册处，他们会发给企业“再注册恢复生产通知书”，企业就可以直接生产销售了。
4、有些省份以上三条是可以同步的，工艺验证结束就直接报恢复生产，检查结束后等省所报告书和补充申请结果，全部通过后，发给企业“再注册恢复生产通知书”。

上述信息仅供参考，具体情况咨询省局注册处！

xiaoxin0818

沙发说的已经很明确，也很专业。各省的要求大致相同，但是会有微小差异，需咨询所在省局

知守

飞凌大圣 发表于 2019-5-23 12:38
1、先做工艺验证、清洁验证、中间体存放周期验证等。
2、工艺验证结束后，因涉及内包材材质变更，对产品进 ...

谢谢大佬

大海

供应商变更需要提交变更验证资料，至少6个月稳定性考察资料，经过审批等，才能生产的，想恢复生产，至少8-10个月

Vito713

你这种恢复生产加变更的情况，首先需要和主管的市局或是省局安监处汇报、深入咨询一下。需要提交正式的恢复生产报告，生产前接受GMP跟踪检查。通过后，才允许生产上市。现场检查的准备工作和GMP认证一样。

Vito713

原料药供应商和包材材质变更是因为以前的供应商不生产了吗？同时进行两项关键变更，且都是需要备案的，需要不少时间。品种长期未生产，以前的产品是不是没有了？质量数据有吗？如果没有，变更前后质量数据对比就无法开展了。如果可以，最好还是按照以前的供应商和材质先生产，而后再进行变更，这样简单一些。

知守

Vito713 发表于 2019-5-27 09:26
原料药供应商和包材材质变更是因为以前的供应商不生产了吗？同时进行两项关键变更，且都是需要备案的，需要 ...

谢谢大佬，之前的原料供应商不生产了，，，要不也不会想着更换供应商。

Vito713

知守 发表于 2019-5-27 09:30
谢谢大佬，之前的原料供应商不生产了，，，要不也不会想着更换供应商。

原料药供应商变更，可以找原先产品的稳定性考察数据作对比。包材材质变更是内包材吗？直接接触药品的内包材现在是关联审评，这个有可能要到国家局审批了。所以，还是企业领导先去和药监部门深入沟通一下为好。

知守

Vito713 发表于 2019-5-27 09:42
原料药供应商变更，可以找原先产品的稳定性考察数据作对比。包材材质变更是内包材吗？直接接触药品的内包 ...

嗯嗯，这个是要领导进行沟通

wsxiu

原料药供应商变更、内包材变更都需要省局审批而不是备案

HBCT

进来了解一下

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lyy008

进来学习一下，感谢分享

yu510222

学习了，谢谢分享

wenpli96

进来学习一下，感谢分享

小西瓜呀

飞凌大圣 发表于 2019-5-23 12:38
1、先做工艺验证、清洁验证、中间体存放周期验证等。
2、工艺验证结束后，因涉及内包材材质变更，对产品进 ...

有个原料药2021年获得再注册批件，现在准备恢复生产，同时还发生了增加一个离心机、生产设备换新（都是同材质、同原理）、原料生产商变更、原料质量标准紧缩，这些变更自评估为微小变更，请问注册工作怎么开展？

生活12345

你们是哪个省的？能否告知一下向省局提交资料都需要提交哪些资料，有个资料目录能参考下最好