关于拆除负压称量室挡板的问题

leaves · 发表于 2019-5-21 19:10:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司是做无菌制剂的，需要用到负压称量室来称量原辅料。负压称量室一直是有有机玻璃挡板的，但是领导觉得员工操作不方便，想把挡板拆除。启动变更前做过一个简单的流型试验，试验是合格的。我还是想问问同行的老师们，关于拆除负压称量室的挡板的利弊。

915_雨 · 发表于 2019-5-22 08:05:22

核对称量需求。拆除后可能影响气流流行，还可能影响粒子扩散
通常物理三面板和一面气墙，少的怎么控制，这得细细看下。
拿数据说话。

katy · 发表于 2019-5-22 08:20:00

把有机玻璃换成PVC呢

lailiang · 发表于 2019-5-22 08:32:24

一般设备选型有挡板和没挡板的会有差异，所以最终还是得看气流流型的情况，关键是粉尘的扩散要保证，其次房间也需要和走廊负压控制，这样确认到位后改是可以的。

老道 · 发表于 2019-5-22 08:56:37

我们做固体制剂，是都拆了，因为操作确实不方便，而且也不太好清洁。
使用负压称量室的主要目的是防污染和交叉污染，但也不是绝对的防止，如果气流流型没问题，个人认为拆了也没关系。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-22 09:01:44

简单做是合格的，是合规做的么？称量的量大么？如果操作不方便，应该优化设计称量方法。需要严谨的风险评估，原辅料称量溶解后还有除菌过滤么？

jwz361 · 发表于 2019-5-22 09:16:11

1.首先，变更是要变成效果更好或者等效成本更低。这就要你提供更高效或者等效的证据（流型）了。
2.其次，你要称量的原辅料是否是高活性的或者抗生素等对操作者健康有影响的，这就不建议拆除了。
3.再者，个人建议拆除挡板之后安装垂帘，这样比什么都不装要好。

fhts4540 · 发表于 2019-5-22 16:18:19

lailiang 发表于 2019-5-22 08:32
一般设备选型有挡板和没挡板的会有差异，所以最终还是得看气流流型的情况，关键是粉尘的扩散要保证，其次房 ...

那么是否每年需进行气流流型确认呢

lailiang · 发表于 2019-5-22 16:30:20

fhts4540 发表于 2019-5-22 16:18
那么是否每年需进行气流流型确认呢

设备的再确认是每年都需要做的，可以和你的空调系统再确认合在一起做。

ghbnco123 · 发表于 2019-7-30 14:47:27

915_雨发表于 2019-5-22 08:05
核对称量需求。拆除后可能影响气流流行，还可能影响粒子扩散
通常物理三面板和一面气墙，少的怎么控制，这 ...

问您下这个负压称量会不会影响称量的准确性

915_雨 · 发表于 2019-7-30 17:27:31

ghbnco123 发表于 2019-7-30 14:47
问您下这个负压称量会不会影响称量的准确性

1.看负压称量罩好坏，好的影响小点
2.看摆的位置，会被气流吹到，那么影响就大多了
3.精度其实要求不是那么高吧，精度要求太高的，也别在负压称量罩里称。

ghbnco123 · 发表于 2019-7-31 08:52:33

915_雨发表于 2019-7-30 17:27
1.看负压称量罩好坏，好的影响小点
2.看摆的位置，会被气流吹到，那么影响就大多了
3.精度其实要求不是 ...

哦哦谢谢您

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:52:59

谢谢分享。

[小容量] 关于拆除负压称量室挡板的问题