关于设备验证问题

守候并仰望 · 发表于 2019-5-21 14:35:10

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1.万级洁净区设备性能验证，可不可以和工艺验证一起做？

953897287 · 发表于 2019-5-21 15:15:02

个人意见，工艺验证应该是在设备验证完成，确认设备合格后才能进行。若设备验证未完成，不能确认设备的各方面符合要求，那用这台设备所进行的工艺验证的合格性存疑。

行天下 · 发表于 2019-5-21 14:53:47

应该是可以的

liuhupharm · 发表于 2019-5-21 15:15:53

《确认与验证》附录第十七条：安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况写，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

边地伯爵 · 发表于 2019-5-21 15:31:27

你的PQ不应该是培养基灌装么

Empty丶 · 发表于 2019-5-21 15:57:59

设备性能确认和工艺验证是可以同步进行的，得看什么设备，风险程度。设备性能确认失败，工艺验证也是失败的，看你们是否能接受风险，综合考虑。

守候并仰望 · 发表于 2019-5-21 17:34:58

liuhupharm 发表于 2019-5-21 15:15
《确认与验证》附录第十七条：安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况写，性能确认 ...

好的，谢谢

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:14:29

非常感谢分享

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