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[质量控制QC] 注射用水内毒素检测需要稀释一倍来做吗?

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发表于 2019-5-20 15:39:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,是否注射用水内毒素检测时,MVD一定要是2,也就是稀释一倍来做实验?请教大家.
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药徒
发表于 2019-5-28 09:47:19 | 显示全部楼层
假如,我们用的鲎试剂灵敏度是0.25EU/ml,待测溶液的限值是1EU/ml,待测溶液实际是0.9EU/ml,那就必须把待测溶液稀释4倍再测,因为不稀释的话,0.9EU/ml的内毒素与0.25EU/ml的鲎试剂反应就成阳性了,结果会“超标”。为什么不能再多稀释一点?如果稀释5倍,0.9EU/ml的没问题,但如果待测溶液实际是1.1EU/ml的话,稀释后的就是0.22EU/ml,做出来的结果会是“合格”的,此时稀释4倍的话,浓度是0.275EU/ml,检测结果是超标,与实际一致。

也就是,稀释倍数是与限值及鲎试剂灵敏度有关的,就跟它公式写的那样。

我觉得,最大稀释倍数这个名字有点误导,给人的感觉像是我可以最大稀释到这个倍数,我也可以不稀释,但实际上,必须稀释。

建议你,不要纠结稀释2倍的问题,先把内毒素相关内容从头到尾看一遍,就会很清楚了。
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