关联审评制度实施前已有药品批准文号的原辅包现在是一个什么样的管理办法？

知守

RT，新的原辅包注册申报直接走关联审评程序，那么之前已有批文文号的原辅包目前是一个什么样的管理办法，还是补充申请、再注册申请么？如果已有批准文号的原辅包进行关联审评登记，又是什么流程，需要准备些什么资料？
关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年146号）中只有这样一句“本公告发布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关登记要求将在登记平台建立后另行通知。”

gdg661837

关联审评审批政策实施前曾经取得批准证明文件并持续在制剂中使用的的原辅包，由国家药品监督管理局将批准信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”，可继续在原药品中使用，国家公布禁止使用或者淘汰的原辅包除外。

知守

gdg661837 发表于 2019-5-20 13:53
关联审评审批政策实施前曾经取得批准证明文件并持续在制剂中使用的的原辅包，由国家药品监督管理局将批准信 ...

想问下大佬，这个有什么相关文件法规支持么？

gdg661837

知守 发表于 2019-5-20 14:00
想问下大佬，这个有什么相关文件法规支持么？

国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》意见

gdg661837

征求意见稿，，但肯定是这么做的了。

知守

gdg661837 发表于 2019-5-20 14:08
征求意见稿，，但肯定是这么做的了。

找到了，谢谢大佬！！如果确定按照这个征求意见稿实行，感觉事情就少了好多，至少已有批文的原料药登记就不用费心搞了。

gdg661837

知守 发表于 2019-5-20 14:32
找到了，谢谢大佬！！如果确定按照这个征求意见稿实行，感觉事情就少了好多，至少已有批文的原料药登记就 ...

是滴。无需担心。

gdg661837

gdg661837 发表于 2019-5-20 14:46
是滴。无需担心。

我预计，现在贸易战，今年内应该会变征求意见稿为正式公告。

知守

gdg661837 发表于 2019-5-20 14:47
我预计，现在贸易战，今年内应该会变征求意见稿为正式公告。

要看相关部门的推行力度了，还有一个新的药品管理法在那挂着，不知道什么时候就通过执行

gdg661837

知守 发表于 2019-5-20 15:03
要看相关部门的推行力度了，还有一个新的药品管理法在那挂着，不知道什么时候就通过执行

药品管理法，还有两轮表决。不过后面的不会拖那么久的。

飘雪1995

刚刚发布的新的原辅包关联审评公告，对于早于2017年11月27日取得批件的原料药，企业还要自己在登记平台进行登记，按80号文准备登记资料是吗?各位同仁怎么理解？