A级区干扰操作气流流型测试需要周期性监测么？

free靓靓 · 发表于 2019-5-17 13:36:20

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351730374 · 发表于 2019-5-17 16:18:59

351730374 发表于 2019-5-17 15:45
我们的做法是：
1、FFU:跟着空调系统再确认一起做气流流型测试
2、其他的：跟着单个设备再确认一起做气流 ...

我们不做日常的监测，所以没有周期性监测周期
而将气流流型做在空调或设备再确认中，那么气流流型只是再确认中的一个项目，对这个项目不来讲，就不会单独来个再确认周期，只能说空调系统或设备的再周期。那空调系统或设备的再确认周期就综合其重要性关键性等，根据风险评估结果来定再确认周期

351730374 · 发表于 2019-5-17 15:45:37

我们的做法是：
1、FFU:跟着空调系统再确认一起做气流流型测试
2、其他的：跟着单个设备再确认一起做气流流型

free靓靓 · 发表于 2019-5-17 16:10:19

351730374 发表于 2019-5-17 15:45
我们的做法是：
1、FFU:跟着空调系统再确认一起做气流流型测试
2、其他的：跟着单个设备再确认一起做气流 ...

再确认周期怎么定义的？

破破猫 · 发表于 2019-5-17 22:24:17

不需要做周期性监测，首次做就可以了。除非再确认，再确认是指设备发生重大变更时才会触发再确认。这是全生命周期的理念

kekeaisky · 发表于 2019-5-18 08:22:10

没有重大变更，这个一般不需要再验证

1287416521 · 发表于 2019-5-18 21:45:24

学习学习

段洪艳 · 发表于 2019-11-7 11:17:13

之前ISO有检测周期要求，现在没有周期要求了，中国药典和GMP指南要求24个月做一次，我认为设备没有变更，无菌操作动作没有增加或变化的话可以二年检测一次

[确认&验证] A级区干扰操作气流流型测试需要周期性监测么？