关于滤芯清洗事项

柯雪萍

作为一个只有半年制药厂职业生涯的职场小白，被拖过来写sop，提的问题可能蠢了点，希望各位大神不要嫌烦，不吝赐教：
1. 滤芯的清洗、润湿该怎么做？水温，水压这类有没有要求
2. 清洗润湿说的正冲、反冲是不是带着过滤器的？还是单冲洗滤芯？
3. 滤芯完整性测试有两种方案，一种是灭菌前、使用后测完整性，那假如灭菌后滤芯损坏，使用后测才发现滤芯完整性不合格，那该怎么做？一种是灭菌后测完整性，那么怎么能保证灭菌后测试的时候不对滤芯造成污染？
4. 附滤芯类型，尺寸，规格表一张。

努力学习

1.请细阅滤芯说明书，一般PES采用水润湿、PTFE一般采用乙醇或异丙醇润湿，不过要注意冲洗干净和干燥；
2.带套筒冲洗；
3.一般测灭菌前和使用后，如果使用后不合格按照个人公司SOP规定该报废的报废；

柯雪萍

努力学习 发表于 2019-5-8 10:45
1.请细阅滤芯说明书，一般PES采用水润湿、PTFE一般采用乙醇或异丙醇润湿，不过要注意冲洗干净和干燥；
2. ...

1. 我接手的时候说明书这种东西已经找不到了。
3. 我是说假如使用后测，滤芯不合格，产品这块怎么处理？

努力学习

你滤芯不可能不换嘛？每个滤芯里面都有产品质量手册和说明书；
假如使用后过滤器完整性不合格，如果你用的是冗余过滤，第一道不合格第二道合格原则上可以发行，如果两道不合格就报废，具体看你们文件怎样规定的。

柯雪萍

努力学习 发表于 2019-5-8 11:20
你滤芯不可能不换嘛？每个滤芯里面都有产品质量手册和说明书；
假如使用后过滤器完整性不合格，如果你用的 ...

我现在就属于做规定的那个人啊......还没做验证，现在属于准备阶段......只不过，文件要先行，但是我没接触过，可以说一窍不通，至于厂家那块，有的滤芯买的时间长，卖的那个人都走了，现在的业务员，问了也没空搭理我们这边...

禹禹禹禹禹禹

1. 滤芯的清洗、润湿该怎么做？水温，水压这类有没有要求........
答：水温，水压，清洗时间都有要求，要不然怎么保证重现性!还得做清洁验证呢。都需要有具体的参数。
2. 清洗润湿说的正冲、反冲是不是带着过滤器的？还是单冲洗滤芯？
答：清洗润湿？？？随便怎么都行，反正目的是让过滤器湿润了，测完整性。建议带过滤器湿润会快一点。反冲是什么操作？使用后反冲，有利于把过滤器清洁干净，完整性测试结果有效（药液会对完整性测试结果有影响的，改变了测试液体的表面张力）。
3. 滤芯完整性测试有两种方案，一种是灭菌前、使用后测完整性，那假如灭菌后滤芯损坏，使用后测才发现滤芯完整性不合格，那该怎么做？一种是灭菌后测完整性，那么怎么能保证灭菌后测试的时候不对滤芯造成污染？
答：欧盟的法规要求是灭菌后测完整性。密理博过滤器厂家有解决方案，成本高.........国内暂时没有这个要求。所以一般都是一种是灭菌前、使用后测完整性。那假如灭菌后滤芯损坏，那就保证灭菌过程不损坏过滤器呗。（气体过滤器使用一年没问题的，液体过滤器，一次性使用，也是没有问题滴，有问题是过滤器质量问题，换厂家）

Dirk

柯雪萍 发表于 2019-5-8 10:49
1. 我接手的时候说明书这种东西已经找不到了。
3. 我是说假如使用后测，滤芯不合格，产品这块怎么处理？

这个简单你让采购的人或者自己联系厂家发一份说明书就行了，一般都会发给你的。
至于说使用后不合格这个产品基本只能报废处理，不过一般产品不会只进行一道过滤，一般为了保证产品的质量，前端应该还有一个冗余过滤器，只要冗余过滤器检测合格，那么产品可正常放行。把终端滤芯更换掉就行了。

luomu

柯雪萍 发表于 2019-5-8 10:49
1. 我接手的时候说明书这种东西已经找不到了。
3. 我是说假如使用后测，滤芯不合格，产品这块怎么处理？

其实使用后测也就是对于下一批的使用前测试，因为新的滤芯不用测，第一次使用后检测就是第二批的使用前，第二批使用后再测，不就是使用前后都测了，如果结果不合格，那就很显然料的过滤过程是有问题的。

深圳维远泰克

前来学习，感谢分享！
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格洛纳斯

luomu 发表于 2019-5-9 09:01
其实使用后测也就是对于下一批的使用前测试，因为新的滤芯不用测，第一次使用后检测就是第二批的使用前， ...

你们公司新滤芯都不用测的？

luomu

格洛纳斯 发表于 2019-5-9 09:43
你们公司新滤芯都不用测的？

我们用的是德国默克的，新的不测完整性

陈业诚

3. 滤芯完整性测试有两种方案，一种是灭菌前、使用后测完整性，那假如灭菌后滤芯损坏，使用后测才发现滤芯完整性不合格，那该怎么做？
答：有2种方法。一是多备一个滤器，一个过滤完完整性检测不合格，产品不能判断无菌，使用备份的那个继续过滤打完整性。再不合格，重新灭菌滤器过滤。二是设置2道过滤，一道冗余过滤，一道终端，只有终端过滤检测合格才能放行灌装。

陈业诚

luomu 发表于 2019-5-9 09:01
其实使用后测也就是对于下一批的使用前测试，因为新的滤芯不用测，第一次使用后检测就是第二批的使用前， ...

也有可能是滤芯存放过程，或者是灭菌过程使滤芯完整性不合格。我们是新滤器也检测完整性，使用后也检测，每次使用前检测，目的是降低滤器存放过程影响完整性的风险。

陈业诚

luomu 发表于 2019-5-9 09:01
其实使用后测也就是对于下一批的使用前测试，因为新的滤芯不用测，第一次使用后检测就是第二批的使用前， ...

也有可能是滤芯存放过程，或者是灭菌过程使滤芯完整性不合格,我们是新滤器也检测完整性，使用后也检测，每次使用前检测，目的是降低滤器存放过程影响完整性的风险。

努力学习

柯雪萍 发表于 2019-5-8 13:15
我现在就属于做规定的那个人啊......还没做验证，现在属于准备阶段......只不过，文件要先行，但是我没接 ...

1.一般情况下用的滤芯都会选择用注射用水进行浸泡润湿（PTFE就不必了，根本就不过水）和清洗，浸泡时间自行规定，建议≥40min；
2.过滤器一般在灭菌前和使用后进行完整性测试，至于过滤方式要看你们自己的工艺，是冗余过滤还是只是一般的串联式过滤，如果冗余过滤的话，，第一道是主过滤器，第二道是分析过滤器，第二道完整性不合格但是第一道完整性合格的话，是可以放行的，你也可以不放行，，不过如果使用后完整性都不合格的话产品应该是按报废处理的，制剂一般情况下是不允许返工的。

格洛纳斯

luomu 发表于 2019-5-9 10:25
我们用的是德国默克的，新的不测完整性

的确风险有点大。。。。不敢不做啊

nunqing

有在线完整性测试系统的

柯雪萍

nunqing 发表于 2019-5-11 22:16
有在线完整性测试系统的

还是考虑离线

柯雪萍

陈业诚 发表于 2019-5-9 10:36
也有可能是滤芯存放过程，或者是灭菌过程使滤芯完整性不合格,我们是新滤器也检测完整性，使用后也检测， ...

请问下，氮气滤芯，灌装后检测滤芯完整性不合格，该怎么做？

药到疑消

学习一下，谢谢