中药浸膏或浸膏粉是否检验微生物。

cdykzy · 发表于 2019-5-7 15:38:26

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大家好，请问中药制剂提取车间生产的浸膏或浸膏粉是否必须检验微生物，合格后方能生产固体制剂。法规对标准制定有要求吗？谢谢！

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-7 16:38:13

《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订｝》无菌药品附录
第八十条无菌检查的取样计划应当根据风险坪估结果制定，样品应当包括撤生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求：
！（一）无菌灌装产品的样,ft,必须包括最初、最终灌装的产品以及灌裴过程中发生较大偏差后的产品；
（二）最终叉菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
：（三）同一批产品经多个灭菌设备或同一叉菌设备分次灭菌的，样品应当从各个／次又菌设备中抽取。

ZHJP · 发表于 2019-5-7 16:54:33

星火燎原之势发表于 2019-5-7 16:38
《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订｝》无菌药品附录
第八十条无菌检查的取样计划应当根据风险坪 ...

和楼主所问的问题没什么必然联系的

ravenhigh · 发表于 2019-5-7 18:00:36

有万能的辐照大神，中药厂浸膏微生物不合格继续投料的大把

ravenhigh · 发表于 2019-5-7 18:01:08

你问的这个问题其实我们都不好意思回答

915_雨 · 发表于 2019-5-7 18:05:13

工艺验证时检，
后续日常不检，只有发现异常时检，或周期性抽检，但都不等结果，只是看看是否正常，异常了去找找原因
重点:等的时间反倒有利于微生物长，尽快进入下工序，“变干”利于控制微生物。关键还是看工艺过程、环境的控制。

haizhenqiu · 发表于 2019-5-7 19:42:18

属于企业中间产品质量过程控制，法规应无强制要求

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-7 22:44:10

直接提取出来的浸膏/提取物一般70%以上可能微生物限度不合格，打击面可能有点大。
要是不相信，去当地的辐照中心走一遭，哈哈，发现排队辐照的都是药厂的。
要是告知药监局，哈哈哈，会不会一大片药厂要被收证呢

小金库 · 发表于 2022-7-21 19:43:41

感谢分享。

[国内外GMP法规及其指南] 中药浸膏或浸膏粉是否检验微生物。

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