培养基灌装

HmomGd777 · 发表于 2019-5-2 08:41:24

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培养基灌装时，必须有摄像人员在场吗

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-2 21:29:16

易水寒123 发表于 2019-5-2 09:21
只提供照片可以吧

没有任何一条法规要求，培养基模拟灌装试验必须提供照片或者视频，所以企业可以根据自己车间的实际情况正常操作即可，真实操作真实记录。
顺便提醒一句：增加摄像/照相等，只会对过程造成更大污染的可能，只有坏处没好处。
就像楼上所说的，摄像只是方便后续查找原因，并非培养基模拟灌装必须的环节。

个人建议，仅供参考！

dadaomijian · 发表于 2019-5-2 09:16:46

不是的，摄像只是为了方便出现异常，有调查的依据，跟摄像人在不在场，一点关系没有

HmomGd777 · 发表于 2019-5-2 09:20:14

dadaomijian 发表于 2019-5-2 09:16
不是的，摄像只是为了方便出现异常，有调查的依据，跟摄像人在不在场，一点关系没有

谢谢回复，那我们就不全程摄像了

HmomGd777 · 发表于 2019-5-2 09:21:04

只提供照片可以吧

HmomGd777 · 发表于 2019-5-3 11:09:02

飞凌大圣发表于 2019-5-2 21:29
没有任何一条法规要求，培养基模拟灌装试验必须提供照片或者视频，所以企业可以根据自己车间的实际情况正 ...

多谢老师指导，我们会根据自身情况处理

baiqh · 发表于 2019-5-4 09:18:45

为便于事后调查可进行摄像视频，但不是必须的。

ly122257600 · 发表于 2019-5-5 09:58:08

生产区域不安装监控么？

zk8031 · 发表于 2019-5-5 10:23:39

摄像人员在外面拍

237804119 · 发表于 2019-5-5 13:10:41

可以不进行录像，但是FDA曾说过1图胜过千言，一视频胜过千图

奔奔 · 发表于 2019-5-6 08:02:06

1.一般灌装区都有监控；
2.没有法规要求必须提供视频；
3.检查老师从来没查过视频。

star19890531 · 发表于 2019-5-6 08:42:52

正常生产的区域视频监控应该有的，以这个作为视频素材就行

HmomGd777 · 发表于 2019-5-6 14:15:03

ly122257600 发表于 2019-5-5 09:58
生产区域不安装监控么？

旧车间改造的，没装监控

ly122257600 · 发表于 2019-5-6 15:03:11

易水寒123 发表于 2019-5-6 14:15
旧车间改造的，没装监控

建议安装符合洁净室要求的监控系统，留下视频资料就解决了

3343545280 · 发表于 2019-5-10 08:57:11

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）
（征求意见稿）
6.15.3. 应对无菌工艺模拟试验过程进行相应的过程监控，确保过程符合方案和批记录的要求。应详细准确记录模拟试验中实施的各种干预，可采取观察或录像（电子采集）等技术对模拟生产的关键过程进行详细记录。

HmomGd777 · 发表于 2020-8-14 13:47:25

3343545280 发表于 2019-5-10 08:57
无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）
（征求意见稿）
6.15.3. 应对无菌工艺模拟试验过程进行相应的过程监控 ...

确实是应该装监控才对

小金库 · 发表于 2023-4-22 11:25:06

学习借鉴

[小容量] 培养基灌装

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