涉及验证的文件的生效日期是不是药在验证的安装确认前完成？？？

各家自扫门前雪 · 发表于 2019-4-26 13:50:08

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最近公司来了一台新设备，准备开始做验证，请问下这台设备的相关文件（SOP）的生效日期应该在DQ之前吗？

岁寒三友 · 发表于 2019-4-26 14:32:31

验证后，验证前为草稿

醒依然 · 发表于 2019-4-26 14:37:50

PQ时有草案，验证结束后正式生效

来自安卓APP客户端

jwz361 · 发表于 2019-4-26 15:37:02

DQ之前？DQ之前连设备都没生产出来吧？我们是IOQ都要确认SOP生效了才能正式开始，每个公司对验证和SOP生效的前提条件之间的关系的理解都不太一致。有些人认为连设备都没确定安装好并且可以正常运行，怎么写SOP？有些人则认为没有正式生效的文件指导，我怎么操作运行设备？其实两种方式都可以，只要符合你们公司的文件规定就好了。

qhz1984 · 发表于 2019-4-26 16:11:25

GMP附录《确认与验证》里面有明确规定的。OQ前至少要有草案，OQ完了没问题的就生效，有问题的就修订后再生效

小金库 · 发表于 2023-4-4 20:22:50

谢谢分享。

[生产运营] 涉及验证的文件的生效日期是不是药在验证的安装确认前完成？？？

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