愚公对新版GMP“药物开发中体现GMP要求”的个人认识

愚公想改行

愚公想改行 发表于 2011-11-7 19:23
你说得有道理。

我仍坚持我的观点：中试是GMP的“切入点”，对于此问题，我曾因偶然机缘请教过一FDA检查员，他持同样的观点。
对于你所说“GLP根本没有像GMP那样得到广泛的重视”这个问题，我是持这样的看法：不论GLP还是GMP都要在大原则上遵从ISO的通用质量原则，从这个角度讲，通用行要求，GLP与GMP没多大区别的。GLP和GCP是药物研发必须遵从的，而我谈的，是GMP何时与研发“握手”的问题。
总之，仁者见仁，智者见智吧！

zhych007

最近正好跟着实验室做小试和中试，赶紧学习一下，我怎么感觉，愚公的帖子，对我怎么这么重要呢

愚公想改行

zhych007 发表于 2011-11-8 11:10
最近正好跟着实验室做小试和中试，赶紧学习一下，我怎么感觉，愚公的帖子，对我怎么这么重要呢

哈哈，观点未必全对，要在批判中吸取有用地东东！

予人以笋

非常赞同楼主关于这个切入点得问题，最近也一直在思考如何在中试阶段符合GMP的要求的问题，我想和楼主讨论下关于中试阶段的中试方案报告和验证的问题。我的想法是：中试开始阶段工艺还不是很成熟，还谈不上验证，一开始就采用中试方案的形式，待中试工艺稳定后，起草中试总结报告，再根据中试总结报告起草中试规模的工艺验证并进行相应的稳定性研究。不知是否可行

愚公想改行

予人以笋 发表于 2011-11-8 23:08
非常赞同楼主关于这个切入点得问题，最近也一直在思考如何在中试阶段符合GMP的要求的问题，我想和楼主讨论下 ...

"一开始就采用中试方案的形式，待中试工艺稳定后，起草中试总结报告，再根据中试总结报告起草中试规模的工艺验证并进行相应的稳定性研究。"我赞同你的观点.

玫瑰的花香

学习学习。。

愚公想改行

玫瑰的花香 发表于 2011-11-9 13:13
学习学习。。

多多指教!

zhouif

研发时小试-中试-验证批-商业化生产，逐步加强质量管理，小试和中试的时候主要理念是质量改进，到验证批重点是质量保证，当然也有改进。我觉得不管从哪儿切入，只要能够完成每一步的目的就可，当然要完成目标就离不开GMP的理念，比如说FDA的工艺验证一般指导原则里面就是生命周期理念阐述工艺验证。

愚公想改行

zhouif 发表于 2011-11-9 14:57
研发时小试-中试-验证批-商业化生产，逐步加强质量管理，小试和中试的时候主要理念是质量改进，到验证批重点 ...

学习了.

咕咕

看着头有些晕哈

愚公想改行

咕咕 发表于 2011-11-11 19:04
看着头有些晕哈

忍着点！

轩宁

⑹包装贴签：中试样品应按GMP要求进行稳定性考察（加速试验和长期稳定性试验），稳定性数据为确定产品有效期（复验期）提供依据；所选择的包材应按GMP要求来规范管理。

如果是影响产品质量的包材需要按照GMP的部分要求进行管理，如果是一些外标签等可不按照GMP管理，一般中试阶段，标签不一定跟上市的是一样的，可自行制作标签作为标识即可。

愚公想改行

轩宁 发表于 2011-11-12 10:02
⑹包装贴签：中试样品应按GMP要求进行稳定性考察（加速试验和长期稳定性试验），稳定性数据为确定产品有效期 ...

你说得很对!谢谢补充!

黄药师

很高兴看到愚公的这个帖子。
我一直在几个论坛转悠，想看看同仁对这个问题的思考。别的论坛都没有。没有一个有思想的回答。甚至争论都没有。看来本论坛真是藏龙卧虎之地。我得多来学习的了。

我认同愚公的看法是一个最现实的选择也是一个最易为大家接受的选择。是非常有道理的。
但我还想从另外一个侧面来对这条款进行探讨。
1. 法规上以前对研发有关GMP的事情有2种提法，一是通过GMP认证，二是符合GMP要求，二者还是有高下之分的，现在的提法是体现GMP要求，怎么个体现呢。应该在具体的细节上比上述还差一个档次。
2.  新版GMP增加了质量体系的概念，来涵括药品的整个周期。也就是说，必须承认GMP本身管不了药品的各个阶段，GMP只是质量体系中的一部分。如果研发中也有自己的质量体系，不管这种体系是不是按GMP的框框、流程、条款来运作，只要是有效的，也就是体现了GMP的要求。因为GMP要求就是要建立质量体系。质量体系也可以是ISO，难道非得要GMP吗？
3.  既然有这条款，那怎么检查呢?难道我检查记录时，要检查所有的研发记录？我觉得不应该这样，你也检查不了。打个比方，我建立一个全球的研发中心，你到我工厂里来检查GMP是不是还要去国外检查一下研发的情况。
4.  批文转让，自己不研发。显然，只能从中试开始要求的了。

写到这里，还是觉得有点乱，没有表达好自己的意思。还是听听各位的高见再说。

愚公想改行

黄药师 发表于 2011-11-12 22:04
很高兴看到愚公的这个帖子。
我一直在几个论坛转悠，想看看同仁对这个问题的思考。别的论坛都没有。没有一 ...

首先谢谢你对我的鼓励。
我认为，在GMP检查时，检查员一般最关注的是“关键”问题。比如关键物料、关键步骤、关键工艺参数等是如何确定的。他们往往会对你“为何确定了的是‘此’而非‘彼’？”提出置疑。
这样，就必然要追溯到研发阶段。而确定只能是‘此’而非‘彼’应该基本是在中试阶段。所以在中试阶段切入GMP妥当的。
GMP检查，查看的研发资料，也应该是与药物生产有着“衔接性”的内容，不会全部翻出来都看的，若真要都看，那也太过份了，再说也未必有着水平全部看得懂。
不知我的观点你是否认可？

大呆子

我个人认为死鱼只是针对目前研发存在的问题来说的

事实上新药研发相关的法律都明确要求，关键是不是能按要求去进行吧。

如果说“药品开发体现GMP要求”我个人倒是认为主角度：

1、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

2、风险管理：在剂型选择及工艺设计方面考虑尽“降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”

愚公想改行

大呆子 发表于 2011-11-12 23:33
我个人认为死鱼只是针对目前研发存在的问题来说的

事实上新药研发相关的法律都明确要求，关键是不是能按 ...

别和我瞎扯！新鲜的海鱼是不很好吃呀？没带回来几条？
没办啥非分地事吧？嘿嘿。。。

愚公想改行

愚公想改行 发表于 2011-11-13 19:53
别和我瞎扯！新鲜的海鱼是不很好吃呀？没带回来几条？
没办啥非分地事吧？嘿嘿。。。

从未吃过新鲜的海鱼啊！

黄药师

黄药师 发表于 2011-11-12 22:04
很高兴看到愚公的这个帖子。
我一直在几个论坛转悠，想看看同仁对这个问题的思考。别的论坛都没有。没有一 ...

中试阶段衔接我是完全赞同的。我看到一些质量管理人员一看到GMP条款上讲到研发的内容，就要求研发的各个阶段全都要增加一个质量部审核的流程，我觉得很........

黄药师

大呆子 发表于 2011-11-12 23:33
我个人认为死鱼只是针对目前研发存在的问题来说的

事实上新药研发相关的法律都明确要求，关键是不是能按 ...

大呆子所言，又开阔了我的思路。
从剂型选择和工艺设计就要有GMP的理念。
不过，现在，不容易啊。我倒是觉得自己还是有了，身边人都还没有，幸好我们这个坛子里同好者多，幸矣