小议“计划性偏差”

yuansoul

wangfuliyxm 发表于 2011-11-8 07:46
23#说的非常精彩，谢谢！我抛砖，终于引来玉了！

岫玉还是和田玉？

豚鼠

yuansoul 发表于 2013-6-24 12:10
来人啊，追加扣分    @豚鼠 @了了 @静夜思雨

11年  制度还没颁布，   不追究。

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-6-24 12:10
来人啊，追加扣分    @豚鼠 @了了 @静夜思雨

你不是“结冰”了吧？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-6-24 21:09
你不是“结冰”了吧？

我是故意的哈，

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-6-24 21:09
你不是“结冰”了吧？

我写的是“追加”

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-6-25 06:08
我写的是“追加”

看看你有没要追加的？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-6-25 07:56
看看你有没要追加的？

好像真有的

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-6-25 08:10
好像真有的

坦白从宽。

涤生

计划性偏差，可不可以用风险评估替换？

东北以东

biozzl 发表于 2011-11-6 17:49
计划偏差就是退让，退让必须得到验证验证部门的预先批准除了一些在SOP规定的情况比如auditor在获得相关资质 ...

退让说的很好，那么我们在验证过程中是否可以将以前发生退让的情况加入进来，那么下次退让就更好解释了

tsingsea

lingzhong 发表于 2011-11-7 12:34
这是个很有意思的话题，但是我不认同“计划性偏差”这个概念，尤其是楼主的举例。

1.偏差与变更是不同的 ...

我来举个例子吧，比如一个反应，他是一个放热反应，小试的时候就发现反应到一定时间后，反应体系的温度会突然升高，但是呢，反应是要控温的，温度不能太高。
那么问题来了，反应一定时间后，反应体系会突然显著升高，这个很容易导致温度偏高
所以，计划性偏差其实就是在你还没生产的时候，你就知道这个偏差会发生。
不过我也认为计划性偏差与临时变更不是一个概念！
另外，所谓计划性偏差，应该叫做预见性偏差更合理！
个人观点，不具权威！

wflyxm

因好多事情耽误了来论坛，我现在又回来了。非常想念大家的。

观沧海

多谢分享{:soso_e181:}

beiwei5du

biozzl 发表于 2011-11-6 17:49
计划偏差就是退让，退让必须得到验证验证部门的预先批准除了一些在SOP规定的情况比如auditor在获得相关资质 ...

“退让”可否用可理解为风险评估后“不得已而为之”

beiwei5du

wangfuliyxm 发表于 2011-11-6 18:28
计划偏差包括了临时变更

这个怎么理解？？
计划性偏差偏重事件后的风险管理和原因分析；
临时性变更偏重事件前的风险管理和质量控制；
是否“临时性变更”的风险较“计划性偏差”风险相对较小，但是程序较为复杂一些。就像是一个人做事，有了十足把握，才开始干，这个叫“临时性变更”，其结果可控；而某种紧急情况下，当主观评估可能有把握，就开始干，叫做“计划性偏差”，其结果可能可控或者可能不可控（如果不采取措施，不开始干，结果肯定不可控，有时是不得已而为之之措施）。

beiwei5du

biozzl 发表于 2011-11-6 20:46
我share一个吧，做了些技术处理的，你们懂的

谢谢！学习学习！

木清

跟我们公司差不多

lfutang

wangfuliyxm 发表于 2011-11-6 18:28
计划偏差包括了临时变更

这句话正确

lfutang

lingzhong 发表于 2011-11-8 08:37
你的Concession来源是哪里啊？貌似国内还没有这样的SOP，不知国外什么状况。

所以我说，现在RA和CAP ...

这个应该是Planed Deviation是分类，而重大、微小等属于分级

lfutang

wzh68 发表于 2012-3-10 21:19
对于一个验证过的连续化的生产工艺，无论是计划性停电还是突然停电，都应该有事先已经确定或者批准了处理方 ...

有了SOP就不是偏差了，呵呵，因为你在制定SOP的时候已经对后果进行了评估，对偏差的纠正已经有了规定；甚至这种情形你已经验证过了。从另一个意义来讲，对这一类偏差你已经制定了CAPA。
在没有SOP之前，说明这种情况属于未知的或者不在验证状态的，那就是偏差；而制定了SOP，为了证明SOP是可行的，按要求你应该验证或者确认，这就变成了一种处于验证状态下的，那就不是偏差了。因为你没有偏离你事先制定的规程和标准。