小议“计划性偏差”

wflyxm · 发表于 2011-11-7 16:44:14

是为了更好的控制质量和质量风险。如何做那是你的事情。

lingzhong · 发表于 2011-11-7 16:59:22

你可以针对18楼进行阐述，否则就要偏楼了。

biozzl · 发表于 2011-11-7 18:14:24

lingzhong 发表于 2011-11-7 12:34
这是个很有意思的话题，但是我不认同“计划性偏差”这个概念，尤其是楼主的举例。

1.偏差与变更是不同的 ...

1.计划性的偏差=退让，而退让属于偏差的一种。没有批准的变更属于study范畴而不是GMP这点我很赞同，所以退让需要得到验证部门的预先批准除了某些在SOP中得到定于的行为
2.为了保证业务的连续性和满足一些特殊要求，需要利用退让这一特殊的偏差来对即将发生的事件进行定义、评估、批准
3.临时性变更、计划性偏差都是退让子集
4.CAPA也好change control也好都可以做为退让的下属用来跟踪退让措施
5.对于这个需要具体案例分析，而不是在这里直接对产品进行reject判断，比如将中间体在停电时间移动到仓库（符合相关保存要求）保存等
退让在日常生产中并不是一个小概率事件，觉得无实例和空洞的也就是说你从未注意过，或者有质量意识来开启退让进行follow up而已
以上仅供参考

wflyxm · 发表于 2011-11-8 07:46:14

23#说的非常精彩，谢谢！我抛砖，终于引来玉了！

lingzhong · 发表于 2011-11-8 08:37:13

本帖最后由 lingzhong 于 2011-11-8 08:52 编辑

biozzl 发表于 2011-11-7 18:14
1.计划性的偏差=退让，而退让属于偏差的一种。没有批准的变更属于study范畴而不是GMP这点我很赞同，所以退 ...

你的Concession来源是哪里啊？貌似国内还没有这样的SOP，不知国外什么状况。

所以我说，现在RA和CAPA的存在下，无论偏差还是变更，都需要RA的前参与和CAPA的后控制。

而我不太认同的是程序过多和所谓的另类分类方法“计划性、临时性”将对“关键、重大、微小”产生很大矛盾，两种分类方法不应共存。

关于实例，如果biozzl有，还请多举几个。

顺便BS 24楼。

东东 · 发表于 2011-11-9 10:46:36

偏差是越来越复杂了，这个能否按预防措施程序处理啊

东东 · 发表于 2011-11-9 10:51:07

突然停电不正常叫偏差，有计划停电应该是正常情况才是啊

wflyxm · 发表于 2011-11-9 11:31:00

我举的例子可能不恰当，但我们讨论的是概念。我的那个再说也不是突然停电，是今天接到通知，明天停电。

samuel · 发表于 2011-11-9 20:28:47

如果对于生产过程用5M1E影响因素进行全流程FMEA（失效模式及影响分析），可以得到极多所谓“计划性偏差”，这些东西都要QA来批准？实际操作能有多少可控性，QA的手伸的还不是一般的长啊。举个极端例子，根据“有关”部门预测，某超级飓风将在某地区登陆，那么请该地区的药企QA对该种可能引发偏差计划一下喽

kent8145 · 发表于 2011-11-10 11:02:37

看了各位的意见，收益匪浅啊

lunmulunmu · 发表于 2011-11-10 14:18:08

同意大呆子的观点，给我们指导一下，共同提高吗？

LUCINA · 发表于 2011-11-10 14:23:20

第一次听说?????

Alisea · 发表于 2011-11-11 11:18:52

看得云里雾里的

魅力暴君 · 发表于 2011-11-12 09:44:51

很早就有这种说法，我公司文件就在04年的时候已经有要求

杨曙光 · 发表于 2011-11-12 13:47:04

真的是第一次听说

zyling · 发表于 2012-3-9 10:57:56

看不懂........

wzh68 · 发表于 2012-3-10 21:19:50

对于一个验证过的连续化的生产工艺，无论是计划性停电还是突然停电，都应该有事先已经确定或者批准了处理方法或措施，有个公司叫做“工厂中断处理程序”，这是一个SOP文件。

彩虹 · 发表于 2013-6-23 07:49:51

这个接触的有点少啊。

残伤 · 发表于 2013-6-23 08:00:36

第一次听说这个概念看来真的是落伍了

yuansoul · 发表于 2013-6-24 12:10:14

Anne 发表于 2011-11-6 19:07

来人啊，追加扣分

@豚鼠 @了了 @静夜思雨

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