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药徒
发表于 2011-11-6 09:29:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2010版GMP关于质量体系的错误认识

丁香园版主zhulikou431作品,

2010GMP关于质量管理体系的错误认识.pdf

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药徒
发表于 2011-11-6 10:35:03 | 显示全部楼层
在指南中有了进一步的说明,但那只是个指南,不是强制要求
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药师
发表于 2011-11-6 12:41:09 | 显示全部楼层
附件里面讲的,也没太看明白。
我认为按照ISO的质量体系理念去理解就可以。
实施指南对此作了比较多的解读,还专门出了一本质量全系的指南。

讨论更多的应该是学术上的吧,我们该怎么去做,就怎么去做好了。
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药徒
 楼主| 发表于 2011-11-6 15:44:50 | 显示全部楼层
我觉得本文,主要是介绍了2010版GMP对质量体系残缺的描述导致的错误理解;

而国外如果提到质量体系,是要给予全面解释和明确界定的。

2010版GMP大谈质量体系,但是质量体系如何建设,包括哪些要素,走哪些步骤,一律不说

因此让人觉得,编2010版GMP的人就不懂质量体系建设。。。
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药徒
发表于 2011-11-6 16:10:41 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2011-11-6 15:44
我觉得本文,主要是介绍了2010版GMP对质量体系残缺的描述导致的错误理解;

而国外如果提到质量体系,是要 ...

有可能人家很懂,不知道大家不懂呢
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药士
发表于 2011-11-6 17:49:01 | 显示全部楼层
质量体系的建设我认为还是按国家标准GBT_19000进行好了。
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药徒
发表于 2011-12-23 07:05:55 | 显示全部楼层
woyaokankankeyima
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宗师
发表于 2012-5-6 18:28:36 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。
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药徒
发表于 2012-6-8 13:07:40 | 显示全部楼层
谢谢分享,研究一下
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药徒
 楼主| 发表于 2012-6-8 18:40:03 | 显示全部楼层
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发表于 2012-10-17 12:37:16 | 显示全部楼层
质量体系我在学习中,谢谢!
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发表于 2012-10-17 13:02:45 | 显示全部楼层
小抄和大抄的问题,不适应就成问题了
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药徒
发表于 2012-10-17 13:05:13 | 显示全部楼层
谢谢分享,研究一下
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药徒
发表于 2012-10-19 19:48:35 | 显示全部楼层
谢谢分享,研究一下
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药徒
发表于 2012-12-18 10:30:37 | 显示全部楼层
好好研究一下。
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发表于 2012-12-18 10:40:04 | 显示全部楼层
新版GMP中好多只是个概念,理解起来千差万别的。
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药徒
发表于 2012-12-30 09:04:24 | 显示全部楼层
学习学习。
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