容器具清洗后，检查时间？

沉默风云8 · 发表于 2019-4-16 09:46:02

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我们容器具清洗后，玻璃容器具需要烘箱烘干，那么容器具清洗效果检查，是在清洗结束后，还是在烘干结束后？
有同事表示：有些清洗后无法看到，必须得烘干后才能发现

Enjoy · 发表于 2019-4-16 10:23:33

烘干之后检查，
湿淋淋的时候，有些污迹确实不容易看出来，

285612419 · 发表于 2019-4-16 10:28:50

干燥之后检查，有很多污迹在湿的状态下是看不出来的，烘干后就很明显了，而且清洁验证的要求也是这样，必须在干燥状态下检查

沉默风云8 · 发表于 2019-4-16 11:26:33

那检查可能会延迟到第二天，这样也可以吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-16 11:49:24

285612419 发表于 2019-4-16 10:28
干燥之后检查，有很多污迹在湿的状态下是看不出来的，烘干后就很明显了，而且清洁验证的要求也是这样，必须 ...

那问题来了，日常的设备清洁结束后检查记录怎么写？清洁有效期怎么定？配液罐等等设备等干燥后检查？如何检查？清洁验证要求的出处在哪？

ceq518 · 发表于 2019-4-16 16:07:55

这个东西应该不是死的，可以结合实际情况来定。

285612419 · 发表于 2019-4-17 10:11:21

椒陵小小兵发表于 2019-4-16 11:49
那问题来了，日常的设备清洁结束后检查记录怎么写？清洁有效期怎么定？配液罐等等设备等干燥后检查？如何 ...

请查阅药品GMP指南（质量管理体系），专门有目测的标准：设备清洁后无可见残留（包括所有类别的外来物质：如水、试剂、溶剂、化学物质等）

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-17 10:18:58

285612419 发表于 2019-4-17 10:11
请查阅药品GMP指南（质量管理体系），专门有目测的标准：设备清洁后无可见残留（包括所有类别的外来物质 ...

你说的是P66页吗

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-17 10:20:59

285612419 发表于 2019-4-17 10:11
请查阅药品GMP指南（质量管理体系），专门有目测的标准：设备清洁后无可见残留（包括所有类别的外来物质 ...

直接说具体点

285612419 · 发表于 2019-4-17 10:23:28

椒陵小小兵发表于 2019-4-17 10:18
你说的是P66页吗

不是66页，是111页

285612419 · 发表于 2019-4-17 10:24:52

椒陵小小兵发表于 2019-4-17 10:20
直接说具体点

当然，这只是指南的一般要求，并非法规标准，你也可以不按照这个执行，只是检查的时候可能会有缺陷

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-17 10:24:58

285612419 发表于 2019-4-17 10:23
不是66页，是111页

有说，要求干燥的情况下目视吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-17 10:29:36

285612419 发表于 2019-4-17 10:23
不是66页，是111页

一定是具体情况具体分析，你说的这个是针对清洁验证，你要知道清洁是允许有残留的，残留的限度不能对下一批产品有影响，这里面说的目视检查法是辅助与清洁验证的限度检查的一个方式，人肉眼可识别的限度是有限的，具体看下PDA清洁验证指南，那里面说的很详细

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-17 10:30:36

285612419 发表于 2019-4-17 10:24
当然，这只是指南的一般要求，并非法规标准，你也可以不按照这个执行，只是检查的时候可能会有缺陷

你自己说的，清洁检查必须在干燥的情况下目视

xzp199407 · 发表于 2019-4-17 10:31:41

干燥是清洁过程的一部分，你说在那个阶段检查？

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-17 10:34:43

285612419 发表于 2019-4-17 10:24
当然，这只是指南的一般要求，并非法规标准，你也可以不按照这个执行，只是检查的时候可能会有缺陷

清洁干燥后很脏，说明清洁不到位或者清洁的方法有问题，而不是说清洁的结果一定得等到干燥的情况下来检查

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-17 10:34:46

285612419 发表于 2019-4-17 10:24
当然，这只是指南的一般要求，并非法规标准，你也可以不按照这个执行，只是检查的时候可能会有缺陷

清洁干燥后很脏，说明清洁不到位或者清洁的方法有问题，而不是说清洁的结果一定得等到干燥的情况下来检查

hnlhqa · 发表于 2019-4-17 10:36:26

还是没有很清晰的明白

285612419 · 发表于 2019-4-26 11:02:43

椒陵小小兵发表于 2019-4-17 10:30
你自己说的，清洁检查必须在干燥的情况下目视

如果你是制剂，都是水溶液，可能干燥后和干燥前的状态是一样，如果是原料药，干燥前和干燥后的状态是两回事

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-26 11:17:26

285612419 发表于 2019-4-26 11:02
如果你是制剂，都是水溶液，可能干燥后和干燥前的状态是一样，如果是原料药，干燥前和干燥后的状态是两回 ...

原料药清洁后状态不一样？不理解你说的什么意思

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