灭菌柜参数变更

飞鸟集 · 发表于 2019-4-13 09:26:24

大家好，想问下灭菌柜假如出现了高低温报警，然后对疏水阀开关设置时间、夹套压力、内室压力这些参数单个或是部分进行了修改，那么该如何根据什么原则来对灭菌柜进行补充验证？比如，是否要做空载验证，以及此台灭菌柜的所有其它装载验证？如有参考法规，麻烦提供，谢谢。

data1313 · 发表于 2019-4-13 09:52:41

第一，出现高低温报警原因应该逐一排查，如探头校准、蒸汽压力控制、疏水阀开关设置时间、内室压力、压力系数、F0值、升温降温时间、温度上下限等。
第二，如果调整了关键参数时间、压力、温度等，应该是要进行变更处理的，变更里会涉及到需要验证数据。

lilian2007177 · 发表于 2019-4-13 09:58:55

疏水阀开关、夹套压力、内室压力，这些都是关键参数啊，你这基本都变完了，差不多应该是要做全项再验证了

飞鸟集 · 发表于 2019-4-13 10:03:21

lilian2007177 发表于 2019-4-13 09:58
疏水阀开关、夹套压力、内室压力，这些都是关键参数啊，你这基本都变完了，差不多应该是要做全项再验证了

我说的是假如只是变一种或是变这里面的部分，该怎样评估做什么验证

飞鸟集 · 发表于 2019-4-13 10:11:10

data1313 发表于 2019-4-13 09:52
第一，出现高低温报警原因应该逐一排查，如探头校准、蒸汽压力控制、疏水阀开关设置时间、内室压力、压力系 ...

你说的很好。我们进行了调查，高温报警是因为报警上限没有设定好，还有一种可能是夹套压力偏高，疏水阀的关的时间过长，冷凝水不易排出，于是修改了这3个参数，当时只进行OQ和空载热分布确认，这样是否可行？
你说的验证数据，做个空载就行吗，还是要所有装载？

jkchenly · 发表于 2019-4-13 11:30:47

比如高温报警，你是报警参数没设定好。到达温度报警。你现修改，达到原有温度不报警了。冷热点温度分布就变了，我认为你需要做确认、验证。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-4-13 12:29:47

你是什么原因需要变更，可能是哪个部件出问题了，维修后应该能达到以前的状态，关键控制参数变更是不是不太好？

贾斯特耐克 · 发表于 2019-4-13 14:37:06

你得做风险评估啊，说明是什么参数变化，变化了对灭菌有没有影响

[确认&验证] 灭菌柜参数变更