含糖颗粒剂为了增加粘合度，改成熬制糖浆加入，这属于几类变更？

yuchongli · 发表于 2019-4-12 20:37:18

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含糖颗粒剂增加了一个制粒设备，但是颗粒发散，如果增加粘合度，改成水熬制糖浆加入（原来是水加糖湿混），全溶行颗粒剂，也不存在吸收问题，这属于哪种变更？需要报批吗？

顺我者昌 · 发表于 2019-4-13 08:05:44

你只要能证明不存在吸收问题，就不属于三类变更，但是你要做相关的研究工作，监管部门对你的研究过程和结果不一定认可，那就麻烦了。

山顶洞人 · 发表于 2019-4-13 08:11:28

中药？
问国家局吧，然后就没有然后了！

yuchongli · 发表于 2019-4-13 08:13:50

化药

xqliu · 发表于 2019-4-14 12:59:15

1.工艺变更（增加制粒设备）
2.辅料变更（水---糖浆）

yuchongli · 发表于 2019-4-14 18:13:14

xqliu 发表于 2019-4-14 12:59
1.工艺变更（增加制粒设备）
2.辅料变更（水---糖浆）

工艺没有变，就是变更了一个制粒设备；
辅料也没变，原来也是水和糖，就是不熬糖浆。

421833350 · 发表于 2019-5-15 14:53:23

关注关注！我们也有一产品发散，正发愁呢！楼主，你好，请问用糖浆制粒后效果怎么样啊？

[颗粒剂] 含糖颗粒剂为了增加粘合度，改成熬制糖浆加入，这属于几类变更？