清场的内容包括哪些？

425056780 · 发表于 2019-4-3 20:48:58

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各位大神，清场都包括哪些内容？可以不规定有效期在生产前再清场吗？生产前检查的内容和再清场有哪些区别？

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-3 21:12:08

文件、设备、物料等等

daocaoren112 · 发表于 2019-4-4 06:41:34

你们那边没有清洁时限吗？就是生产结束后多长时间内必须要清洁。

妙手药王 · 发表于 2019-4-4 07:22:21

其实我认为清场的目的是防止混淆和交叉污染，但现在很多企业把清场和清洁混起来了，认为房间就叫清场，都弄清场合格证，写了很多无用的记录

西瓜瓜~ · 发表于 2019-4-4 07:49:40

1.清场包括设备和厂房设施的清洁消毒、物料/产品的清理、记录/文件/标识的清理。
2.GMP中规定“必要时，应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔”，我认为与物料直接接触的设备是需要规定这个时间间隔的，因为待清洁的设备存放时间越长清洁难度越大，待清洁设备长时间存放后使用SOP中规定的清洁程序不一定能保证达到预期的清洁效果。另外，设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔也应该进行清洁验证。
3.生产前检查的内容更多，包括清场情况、记录/文件/标识的准备情况、环境温湿度压差情况、仪器仪表是否在校准到期日内等，可根据实际生产情况制定。

妙手药王 · 发表于 2019-4-4 07:59:31

西瓜瓜~ 发表于 2019-4-4 07:49
1.清场包括设备和厂房设施的清洁消毒、物料/产品的清理、记录/文件/标识的清理。
2.GMP中规定“必要时，应 ...

既然清场包括了设备清洁，那有清场合格证还挂设备已清洁标志吗？

西瓜瓜~ · 发表于 2019-4-4 08:05:47

妙手药王发表于 2019-4-4 07:59
既然清场包括了设备清洁，那有清场合格证还挂设备已清洁标志吗？

GMP规定了，生产设备没有内容物时应当标明清洁状态。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-4-4 09:01:51

可以不规定清场有效期啊，就是每次生产前都清场呗。重新清场和生产后清场，区别么，物料应该在重新清场没有吧，

hnlhqa · 发表于 2019-4-4 09:10:52

每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

hnlhqa · 发表于 2019-4-4 09:13:31

一般规定的清洁有效期，是指设备清洁以后可以存放多长时间，清场前是对上次生产前进行的确认，查看是不是有与本批产品无关的物料的文件

小陌0613 · 发表于 2019-4-4 09:13:57

hkj456@tom.com 发表于 2019-4-4 09:01
可以不规定清场有效期啊，就是每次生产前都清场呗。重新清场和生产后清场，区别么，物料应该在重新清场没有 ...

不做清场有效期清场合格证中有效期如何开具呢

hkj456@tom.com · 发表于 2019-4-4 09:19:07

小陌0613 发表于 2019-4-4 09:13
不做清场有效期清场合格证中有效期如何开具呢

那就没有啊，没有哪里规定说必须有清场有效期吧？

zrgjb · 发表于 2022-8-18 10:31:04

学习学习！！

[生产运营] 清场的内容包括哪些？

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