请问一下单独计算机验证如何成单？

liqing0305 · 发表于 2019-4-3 10:30:03

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原有的安捷伦液相只做了3Q没有做计算机验证，现在想补充计算机验证，东西截图都做了，就是不知道怎么成册。
是我单独写目录将文件按照目录内容编订成册吗？

辅料 · 发表于 2019-4-3 14:19:05

首先计算机化系统验证是一项单独的验证，相较设备确认还是有很大不同的；先进行差距分析，如果你的安捷伦液相版本本身就是不合规的那么你怎么验证都是不会通过的，然后建立计算机化系统验证方案，再进行完整的确认，附好截图，这样才能够完成一个合规性的验证。

我要吃苹果 · 发表于 2019-4-3 11:39:02

本帖最后由我要吃苹果于 2019-4-3 11:42 编辑

1.偏差是肯定需要的
2.分析现在手头上有什么

3.确认验证对象

完成以上两步以后，进行VP的编写，该类情况可以参考legacy system。
寻找可以证明需求的文档，文件作为URS，做到事出有据。
Qualification 阶段可以使用现在的数据来进行作证，这些都需要在你的validation plan里面说明

hnlhqa · 发表于 2019-4-3 10:33:22

先起草计算机化系统验证方案，在按照方案去实施

liqing0305 · 发表于 2019-4-3 11:03:26

hnlhqa 发表于 2019-4-3 10:33
先起草计算机化系统验证方案，在按照方案去实施

突然发现我们公司连URS都没有已经快要哭晕在厕所了~~~！

18362192280 · 发表于 2019-4-3 11:08:02

不行，验证文件是有先后顺序的，你这么补，肯定存在时间逻辑上的问题

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-4-3 11:17:23

按实际进行补充确认

Jackon · 发表于 2019-4-3 11:22:59

验证不是有方案的吗?没有方案就开始做验证？

liqing0305 · 发表于 2019-4-3 15:03:46

辅料发表于 2019-4-3 14:19
首先计算机化系统验证是一项单独的验证，相较设备确认还是有很大不同的；先进行差距分析，如果你的安捷伦液 ...

安捷伦的液相是做过3Q验证的，但当时没有做计算机验证，我现在只能做补充确认，补充确认的理由为系统可能存在安全策略、权限管理方面的漏洞。现补充计算机化系统验证

傻妞1982 · 发表于 2019-4-3 23:16:18

建议增加验证补充方案，把计算机化系统验证的工作写入，并把截图放置验证报告中，按理说计算机化系统验证和设备的验证应该是一个总体，因为近几年数据完整性要求的严格，才出现已经做过的验证缺少计算机化系统验证内容

来自安卓APP客户端

星火燎原之势 · 发表于 2019-4-4 09:17:01

这偏差有点大啊

居然你连设备的URS都没有，怎么去追溯你的相关设备的生命周期那些，确定要做这一次关于计算机化系统的验证，还得修订验证主计划、起草你的SOP，计算机化系统的培训等等，还得把涉及的设备按照计算机化系统分类要求进行分类，而不是单独的针对HPLC做一个补充验证！

Dvencent · 发表于 2019-4-4 10:22:34

按照流程整改就行啊，做个风险评估，知错能改善莫大焉

时光里的繁星 · 发表于 2019-4-4 13:06:50

计算机化系统验证成功的前提，计算机化系统本身是合规的，不合规的，怎么做验证都没用，先看看你仪器审计追踪，多级账户，权限设置，数据备份，灾难恢复，时间管理，密码复杂度和定时修改等有没有，没有就不用验证了

liqing0305 · 发表于 2019-4-4 13:11:48

星火燎原之势发表于 2019-4-4 09:17
这偏差有点大啊居然你连设备的URS都没有，怎么去追溯你的相关设备的生命周期那些，确定要做这一次关于 ...

谢谢解答！！

liqing0305 · 发表于 2019-4-4 16:03:04

时光里的繁星发表于 2019-4-4 13:06
计算机化系统验证成功的前提，计算机化系统本身是合规的，不合规的，怎么做验证都没用，先看看你仪器审计追 ...

这个都有，前期都设置了，但没有截图，安捷伦的3Q认证中我都有找到

liqing0305 · 发表于 2019-4-4 16:14:14

星火燎原之势发表于 2019-4-4 09:17
这偏差有点大啊居然你连设备的URS都没有，怎么去追溯你的相关设备的生命周期那些，确定要做这一次关于 ...

询问一下计算机验证=计算机化系统验证？计算机验证只需要验证仪器审计追踪、多级账户、权限设置、数据备份、灾难恢复、时间管理，密码复杂性、以及定时修改时间。
而计算机化系统验证是从立项开始URS、GMP相关性评估、VP、SA、IQ、OQ、PQ以及计算机的验证。

915_雨 · 发表于 2019-4-8 13:38:20

先看书，否则补不了

芸羚儿0609 · 发表于 2019-4-9 18:01:36

liqing0305 发表于 2019-4-4 16:03
这个都有，前期都设置了，但没有截图，安捷伦的3Q认证中我都有找到

安捷伦的3q跟计算机系统验证，这两个是两码事

[已解决] 请问一下单独计算机验证如何成单？

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