关于口服液工艺流程

风蚀符文

目前新接触口服液剂型，之前做的小针，在此想请教大家几个问题：
1、加入抑菌剂的品种是否可取消最终灭菌。
2、可采用的过滤系统是孔径多少的？几级过滤？罐体呼吸器需要无菌的吗？是否需要做完整性测试。
3、是否需要灯检。
4、各工艺时限如何规定的。
5、条包灌装，是否需要证明内包材是无菌的，目前图纸设计无内包材清洗设备，如何进行取样验证，检验频率怎么定。


谢谢大家

zuoqi1980

1.看工艺，有的口服液最后湿热灭菌温度和时间都不达不到真正灭菌，只是降低了微生物的负荷。
2.口服液一般过滤都是粗过滤，具体用什么看你的产品的特性，离心，板框滤纸过滤，一般孔径最小0.45um，我见过的工艺都是过滤一次，具体看产品，罐体的呼吸器没有无菌要求，毕竟你在的环境也不是无菌环境，单完整性测试还是要做的，看你验证怎么要求，我知道的都是定期换， 换之间做完整性，要比水针简单的多。
3.灯检是需要的，主要是检查玻璃屑，杂物之类的，你的药液澄明度好，可以机器灯检，不好一般采用人工，不过现在有半自动口服液灯检的，适用于偏浑浊类的口服液，但没用过。
4，工艺时限没有特殊要求的，一般根据自己情况定，有些中药口服溶液配制后冷沉，比较耗费时间。
5，看你用什么类的包材，大多数是10ml钠钙玻璃，或是低硼硅玻璃瓶，可以买免清洗的，直接隧道烘箱灭菌

风蚀符文

zuoqi1980 发表于 2019-4-2 17:05
1.看工艺，有的口服液最后湿热灭菌温度和时间都不达不到真正灭菌，只是降低了微生物的负荷。
2.口服液一般 ...

1、目前未设计灭菌岗位和工艺，加入了抑菌剂。
2、这个我觉得也没必要0.22除菌过滤。
3、灯检暂未设计，塑料包装袋的，这个有必要抽查药液澄明度吗？
4、您的意思是工艺时限必须要定，但是需根据工艺。
5、内包材是塑料袋，这个必须保证无菌吗还是微生物限度符合标准即可，现在无清洗设备，也无法进行灭菌。

zuoqi1980

风蚀符文 发表于 2019-4-3 09:10
1、目前未设计灭菌岗位和工艺，加入了抑菌剂。
2、这个我觉得也没必要0.22除菌过滤。
3、灯检暂未设计 ...

1.2没问题我就不说了，3有的工艺要求检查澄明度的，也有避开的，有的合剂就是杂质多，有换白色PE，PET，PP瓶子的。这样你也看不到里面有什么，但相对来说不如玻璃的稳定性好，4工艺时限是工艺的一部分，口服溶液和水针比就是没有硬性规定，但也要有时限性，5口服溶液剂没必要无菌，微生物限度合格了就可以，最好买的时候要厂家提供微生物合格的，厂家一般会去辐照，你自己灭绝不好搞，转嫁风险。13552253165有问题可以加我微信

Li91

我们公司生产的口服溶液均加入抑菌剂，不会采取终端灭菌，大多采用1级过滤，至于过滤孔径需要根据药液的粘度、盐分等等选择过滤孔径，是否需要灯检应该根据产品特性、包装材料决定，我们的玻瓶会灯检，聚酯瓶不需要，也没法灯检，工艺时限需要验证。

超人1

1不是灭菌、只是热处理。减少微生物负荷的
2 1um 0.45um即可呼吸器不要无菌。周期测完整性就好
3玻璃瓶要，塑料瓶不用
4就是看你的歌工序能保持多少时间药液还是稳定的。配制，灌装需要验证，测有关就好了
5不用无菌测微生物就行

bohn2002

我也遇到相同的问题~  难解决！  1、生产洁净区为D级环境；2、可以使用滤芯0.22或0.45um进行控制微生物负荷；3、未进行湿热灭菌/消毒工艺研究；4、产品中含防腐剂浓度极低；