一致性核查白云山事件对小企业的冲击

一杯浊酒

白云山盐酸环丙沙星片一致性评价核查中被发现了GMP缺陷，很多网友认为白云山私改生产工艺。笔者认为可能性不大，私改生产工艺，国家局定性为假药，白云山公关水平再高，不会改变基本面。所以最有可能的是与工艺有关的共线或变更问题。交叉污染，或者是变更未按规范进行研究才是最有可能的。而且笔者推断有可能这次检查并没有检查出一致性评价现场核查批的缺陷，而是该品种历史生产中的Gmp缺陷。果真如此的话，一致性评价的核查就太可怕了！很多小企业认为研究工作由研究所完成，企业就高枕无忧了，这绝对是认识上的错误。从白云山核查事件来说，国家局的核查不会查你其它品种，但是申报一致性评价的品种绝对会查你个底朝天。你的Gmp水平不高的，赶紧练功去吧，不然不止竹篮打水一场空，还会影响企业在产产品，太差的企业，也许会引来飞检，搞个满盘皆输。其实，还有很重要的一点，企业硬件水平低，设备不好的，洗洗睡吧，一致性评价别搞了，设备不好的，你的工艺参数的验证，变更的验证国家局会存疑的，即便勉强通过核查，你的工艺能力在后续审评中也会被严重质疑，想被批准太难了。一致性评价其实不只是研发的国际化，也是Gmp，乃至设备的国际化！所以，醒醒吧，头脑清醒了再洗洗睡吧！另外，很多网友说怎么叫有因核查呢，实际上国家局针对申报资料形式审查后确定核查方案，这样的核查都叫有因核查。很多网友说国家局的核查是抽查，不一定查得着，这也是个危险的认识，核查抽查不是抽签，是依据企业的被核查次数和抽查需要制定的，第一次申报品种就想不被检查几乎不可能，不能抱有幻想！所以，睡醒了，想清楚了再洗洗睡吧…

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流年song

是不是没有报批，就已经用新工艺生产销售了。想趁着一致性评价转正，结果被发现严重缺陷？？？

syhorchid

GMP缺陷公告应该明确

龙生九子

[url= http://static.sse.com.cn/disclos ... 0332_20190328_2.pdf]白云山：关于药品盐酸环丙沙星片一致性评价检查情况的公告[/url]

angelaiye

骇人听闻，耸人听闻，太吓人了！

1622579739

白云山事件是什么时候发生的，一致性评价检查发现GMP严重缺陷要通告吗？这样对企业的影响是很大的，有缺陷就不通过就是了啊，还是要注意企业影响啊