灭菌柜再验证装载变更

飞鸟集 · 发表于 2019-3-29 15:58:28

请问下，对于灭菌柜再验证，如果当年装载有变更，比如增加其它物品，是否需要先将之前的装载进行再验证，以确保原先装载的验证状态完好，然后再对变更后的装载进行再验证？我觉得这样有点繁琐，我们灭菌柜本来F0值很大了达到30以上，再验证直接进行变更后的装载验证不行吗？不知道是否有相关的法规支持这种简便的做法。

steven527 · 发表于 2019-3-29 15:58:29

飞鸟集发表于 2019-4-3 13:33
这种理解我是非常认同的，但是官方会认同这种做法吗，这种看法的来源有吗

我觉得官方也不会那么教条，其实对于新版GMP来说，很多规定更加灵活。只要你在文件中把事情能够说清楚，问题得到解决，符合GMP的一贯要求就可以。不一定非得要有法规规定，法规也不可能写的太过详细。

贾斯特耐克 · 发表于 2019-3-29 16:04:33

正常情况下，发起变更就可以了啊，不用再验证之前的装载了吧

chen5385973 · 发表于 2019-3-29 16:28:22

验证变更后的装载就好了啊

sunjie0416 · 发表于 2019-3-29 16:28:49

不需要对之前的装载进行验证，因为之前已经验证过，变更后只验证新的装载就行，如果新装载验证不合格，那你就要考虑是不是灭菌柜性能不行了，这是可以考虑做之前的装载验证来提供依据评估你这之前的灭菌工作有没有问题

zk8031 · 发表于 2019-3-29 17:02:58

确实有这种说法，最后验证一次对之前使用的效果进行一个确认，但是这种做法不是主流，基本不这样做就直接验证下个装载量了

飞鸟集 · 发表于 2019-3-30 09:51:59

sunjie0416 发表于 2019-3-29 16:28
不需要对之前的装载进行验证，因为之前已经验证过，变更后只验证新的装载就行，如果新装载验证不合格，那你 ...

请问是否有相关的法规提到可以这么做，还是说直接验证新装载是普遍的做法。这是我们QA提出的，不好反驳

董航涛 · 发表于 2019-3-30 16:03:31

飞鸟集发表于 2019-3-30 09:51
请问是否有相关的法规提到可以这么做，还是说直接验证新装载是普遍的做法。这是我们QA提出的，不好反驳

直接变更后验证新的装载方式。原来的不用验证，因为它已经验证过了，你们能使用说明原装载方式已经验证合格，并且在验证周期内或是在持续验证中。

山顶洞人 · 发表于 2019-3-30 19:31:10

楼上意见很统一

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天涯咫尺1 · 发表于 2019-4-1 07:07:40

不需要的，只要你的旧装载方式在验证有限期内，使用过程没有出现偏差，新装载直接做三批好了。

zhanbinz · 发表于 2019-4-1 16:10:21

同意楼上的说法，正常情况下，直接验证三批！

huasheng5138 · 发表于 2019-4-2 10:53:21

好问题，不知道是否有相关的法规或指南里能有这样的说法

三方验证绿水 · 发表于 2019-4-2 12:57:25

化学制剂变更指导原则和生物制品变更指导原则里面有，如果说在工艺上属于关键设备，是需要对比变更前后的一个状态的

Xinyuan · 发表于 2019-4-2 15:05:31

直接验证变更后的装载方式

飞鸟集 · 发表于 2019-4-3 08:14:54

绿水风凉发表于 2019-4-2 12:57
化学制剂变更指导原则和生物制品变更指导原则里面有，如果说在工艺上属于关键设备，是需要对比变更前后的一 ...

能提供详细的章节吗，谢谢

自新城 · 发表于 2019-4-3 11:13:54

装载方式变更后，可对新装载方式的验证即可，无需确认之前的装载方式合格。那套做法适用于设备退役的流程。

飞鸟集 · 发表于 2019-4-3 13:33:04

自新城发表于 2019-4-3 11:13
装载方式变更后，可对新装载方式的验证即可，无需确认之前的装载方式合格。那套做法适用于设备退役的流程。

这种理解我是非常认同的，但是官方会认同这种做法吗，这种看法的来源有吗

三方验证绿水 · 发表于 2019-4-5 13:32:45

飞鸟集发表于 2019-4-3 08:14
能提供详细的章节吗，谢谢

手机里面没有文件，一共也才大概10页，你自己在论坛下载看吧

飞鸟集 · 发表于 2019-4-8 15:44:06

绿水风凉发表于 2019-4-5 13:32
手机里面没有文件，一共也才大概10页，你自己在论坛下载看吧

没明白你说的是在哪里看

三方验证绿水 · 发表于 2019-4-13 14:08:08

因为你没说灭菌物品是啥，如果说是药品，那么属于重大变更，变更前后应该有对照。如果说是其他物品，看你们的内部控制了，做不做变更前的无具体要求，我们公司是要求每种装载方式做一次负载确认一下验证持续状态的效果的

[已解决] 灭菌柜再验证装载变更

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