换模具是变更吗？

geneczj · 发表于 2019-3-28 13:41:22

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公司要在现有产品规格的基础上增加一个新的规格，由于药品规格是原规格的2倍，即灌装量是原产品的2倍，瓶的规格变大了，洗瓶机、灌装机、轧盖机等设备需要采购新的模具，灌装加塞部件不用更换，质量部门要求我们先提交设备的变更申请，原模具用于原产品的生产，新采购的模具用于新增规格的产品生产，想问大家我们对现有设备配备不同规格的模具用于新规格产品的生产算设备变更吗？多谢指教，谢谢！

hkj456@tom.com · 发表于 2019-3-28 13:50:32

算啊，你变了还不算变更吗？你说的规格不知道是药品数量的2倍还是主药量的2倍，是不是要工艺验证啊？

wdq0208 · 发表于 2019-3-28 14:03:06

当然算了，要做IQ（主要是模具的部分）、OQ、PQ，工艺验证都要啊
个人认为即使是同一规格的模具更新，如果严格管理的话都算变更的

瀚霜 · 发表于 2019-3-28 14:20:14

为什么不算

liliang810804 · 发表于 2019-3-28 14:41:49

当然是算设备变更，增加了设备专用模具。新增产品规格涉及到的变更和验证还是比较多的

lilian2007177 · 发表于 2019-3-28 15:40:57

新增一个规格的产品应该是个大变更了，然后为了上这个产品，需要设备等方面进行相应的配置，你增加模具的变更就可以在这个大变更里边了，而不是单单让你为了买新模具去起草一个变更

784355614 · 发表于 2019-3-28 16:36:48

你这个先不要想设备变更，你先想下你这个新增规格是什么意思，如果跟楼上说的新增产品规格，那你先产品转移至大生产，这个都不是要考虑设备变更的问题，而是产品增项报备变更了，后续工作量可大了

ly122257600 · 发表于 2019-5-30 16:26:50

当然算变更了，不像你有批准的模具更换不算变更

ROY324 · 发表于 2019-5-30 16:59:02

算变更，而且是个大变更。

小金库 · 发表于 2022-9-23 19:19:35

非常感谢分享

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