特惠培训：成都站-2019eCTD最新法规要求解读与eCTD制作应用及eCTD系统上机实操

张亚军

导读：

尊敬的同仁：
  实施eCTD申报管理是我国加入ICH后与国际技术和标准的再次接轨，为推动eCTD电子申报在我国的转化实施，2019年3月1日CDE发布公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知，并于3月13日CDE再次公开发布征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知，由此标志着我国实施eCTD电子申报已经进入倒计时！

   此时为帮助广大医药企业，深刻准确的理解eCTD最新法规的要求与导向，全面系统的掌握eCTD技术规范与验证标准的主要内容，并熟练掌握eCTD制作的技能与工具，我单位应广大学员需求，特组织举办（2019eCTD最新法规要求解读与eCTD制作应用及eCTD系统上机实操高级培训班）。本次培训专家阵容强大，以剖析eCTD法规要求与熟练掌握eCTD申报技能为主导，帮助药企建立eCTD的申报系统，编制各类如药学、药理、毒理等eCTD文件，并现场进行eCTD系统上机操作应用教学，通过专家手把手教学指导，能够确保学员熟练运用eCTD申报国际与国内注册申报文件。现场组建微信群，由和桥软件团队提供会后技术支持，欢迎大家参加交流学习，有关培训事项通知如下；

一、组织单位

主办单位：
国际制药项目管理协会
（药学园地）公众号

协办单位：
北京和桥软件公司
北京乔氏鑫源会议
上海微谱医药


支持单位：
北京医恒健康科技
天津冠勤医药
安森博医药
中国药科大学（商院E家）
深圳市一诺唯信

二、时间地点
培训时间：2019年4月18-20日
（18日全天报到、19-20日两天培训）

培训地点：成都市
（详细培训地点、报名后再行通知）

三、讲师介绍：
吕 竹：北京医恒健康科技董事，精诚CRO科技集团注册医学顾问，原华北制药研发中心主任，从事药品研发、生产管理及注册、临床管理工作三十余年，曾担任数十个产品的研制开发到注册上市负责人及主要完成人。

孙家庚：辉瑞全球药品注册文件出版团队主管，负责（欧美）eCTD注册文件出版工作。曾代表辉瑞参与亚太地区eCTD试点项目，对各国eCTD技术标准，相关系统以及注册运营有丰富的经验，eCTD国内外资深讲师。

王怡勤：辉瑞注册出版与药品许可支持经理，辉瑞药品注册追踪及出版系统管理员以及辉瑞药品注册eCTD 论题专家。主要经验（1）美国药品eCTD注册文件出版递交（合规性注册）（2）日本药品eCTD注册文件出版

胡 琼： 美国DoubleBridge Technologies Inc. ROSETTA eCTD亚太区技术总监，eCTD产品部产品负责人，专注eCTD产品领域近十年，负责追踪和分析ICH eCTD规范以及美国，欧盟，日本等已应用eCTD申报的国家的各国eCTD规范，持续关注规范升级状态，具有丰富实战经验。

四、课程内容
第一天   4月19日 周五 上午 9:00-12:00           
一、如何做好注册资料整理、上报
1、对国家有关法规、文件、指导原则理解
及应用新的分类资料要求；程序要求文件；
  技术要求

2、研发数据的收集整理使用保存
   数据来源真实性逻辑性；
   记录的设计与资料的关系；
   资料样品的保存及记录

3、注册现场核查的准备及应对
  人、机、料、法、环的有机管理，
  内部审核后的提升

4、注册申报中的得与失
    注册申报退审的教训
主讲人：吕 竹 老师

  4月19日 周五下午 14:30-17:00
二、eCTD电子申报介绍
1、电子申报的发展历程及未来趋势
2、eCTD的基本知识介绍
3、中国eCTD技术规范（征求意见稿）解读
4、ICH eCTD v3.2.2技术规范介绍及
     未来4.0规范发展趋势
5、中国eCTD验证标准（征求意见稿）解读
6、美国、欧美eCTD验证标准详解
主讲人：胡 琼 老师

培训总结：问题回顾、总结分析、
                    疑难解密、 互动答疑！

第二天  4月20日 周六 上午 9:00-12:00  
一、ICH M4 (CTD) 全球实施概况、文件
    架构和粒度概述
二、ICH M8 (eCTD）全球实施进展和案例
    分享
三、eCTD电子化基础：电子文档编辑技术及
    文档管理系统
四、中国eCTD实施进程概览和药品注册运营
    新模式
主讲人：王怡勤 老师     孙家庚 老师

4月20日 周六下午 13:30-17:00
一、制作eCTD需要的技能与工具
二、现场学员分组：进行eCTD系统
   上机操作应用教学
设备提供与技术支持：北京和桥软件团队
三、答疑讨论：胡琼 吕竹 王怡勤  孙家庚

培训结束：集体合影留念、组建微信群，
   由北京和桥软件团队提供会后技术支持

五、培训形式：

1、接地气教学模式，以实战经验为辅导，
      实际案例分析讲述、现场上机实操

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，
      现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业
    形象展示 与产品宣传，可致电详谈！


六、培训费用：

培训费：2000元/人；包含(专家费、资料费、
         场地费、现场问答、茶歇等)，

食宿可统一安排或自行安排，费用自理。
培训费 可现场 交纳或提前汇款

IPPM会员单位：1800元/人
IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895


七、培训报名

联系人：乔老师
手机：13810814578（微信同步）
微信含有大量培训课件 欢迎关注
电话/传真：010-88608099     
报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，
   可通过 微信及电子邮箱进行投递报名。

          

报 名 回 执 表    

培训 名称	eCTD最新法规要求解读与eCTD制作应用及eCTD系统上机实操                    高级培训班
单位 名称
地 址					邮编
联系人		电话/ 手机			邮箱
参会 人员 姓名	性别	部门/ 职务	办公 电话	手机		邮箱/ 传真
是否住宿： 单间○ 标间○ 否○				入住时间:    退房时间：
培训费支付： 现场交费○   提前汇款○				赞助宣传： 是○ 否○
汇款方式： 户名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司 开户行：北京农商银行石景山支行 账号：030 111 010 30000 12456
开票信息： 单位名称：                         纳税人识别号： 地址电话：                         开户行及账号：
开票种类：   增值税普票○    增值税专票○
乔老师：手机13810814578 （微信同步）关注微信可共享培训课件 电话/传真：010-88608099      报名邮箱：530443953@qq.com 报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信及电子邮箱进行投递报名。
其他要求：

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