一次性无菌医疗器械灭菌前的产品和包装的微生物限度，是否有相关标准或者指南规定？

千古流芳芳 · 发表于 2019-3-19 14:33:19

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各位医疗器械行业的专家和老师，一次性医疗器械的产品（金属）、初包装（纸塑袋）、及固定夹（高聚物）在环氧乙烷灭菌前（灭菌前产品、固定夹一起封装进纸塑袋），有微生物限度或者热原的相关要求吗，具体参照的法规指南有哪些，或者哪里可以查到，小生初入医疗器械行业，见识浅薄，望指点，谢谢啦，给出具体初始和数值可以返给金币，谢谢谢

MatthewLuan · 发表于 2019-3-20 09:49:53

关于热源：
看你产品种类，植入的是要的，非植入的通常不要。这是咨询个业内人士或者技术人员应该就能确定。
关于初始污染菌：
不能一刀切。之前有标准规定了限度其实是非常不合理的做法，生物负载的量是与灭菌工艺相匹配的，哪怕有标准规定也不代表做到了就没问题。

萌新 · 发表于 2019-3-19 14:41:11

初始污染在什么范围内能保证产品无菌，是由公司内定

好的 · 发表于 2019-3-19 16:50:40

萌新发表于 2019-3-19 14:41
初始污染在什么范围内能保证产品无菌，是由公司内定

内定？不是一般都有标准规定死的吗？

好的 · 发表于 2019-3-19 16:56:00

你们的产品没有相关的标准码？要做什么都会写的，初始污染菌（也就是你说的微限）一般都要的，热源不一定还是看产品。

千古流芳芳 · 发表于 2019-3-19 17:18:21

好的发表于 2019-3-19 16:56
你们的产品没有相关的标准码？要做什么都会写的，初始污染菌（也就是你说的微限）一般都要的，热源不一定还 ...

老师，有没有相关法规对包装盒和产品的初始微生物限度做出规定呢谢谢

好的 · 发表于 2019-3-19 17:20:44

千古流芳芳发表于 2019-3-19 17:18
老师，有没有相关法规对包装盒和产品的初始微生物限度做出规定呢谢谢

你的产品标准上面会标明让你按照哪个标准去检测

萌新 · 发表于 2019-3-19 17:50:21

好的发表于 2019-3-19 16:50
内定？不是一般都有标准规定死的吗？

有个鬼方法就有数值要自己定

好的 · 发表于 2019-3-19 18:20:55

萌新发表于 2019-3-19 17:50
有个鬼方法就有数值要自己定

15980 不是有吗

千古流芳芳 · 发表于 2019-3-20 09:15:10

好的发表于 2019-3-19 16:56
你们的产品没有相关的标准码？要做什么都会写的，初始污染菌（也就是你说的微限）一般都要的，热源不一定还 ...

现在需要限定，不知道法规标准，

萌新 · 发表于 2019-3-20 09:17:23

好的发表于 2019-3-19 18:20
15980 不是有吗

不是废了？

yuansoul · 发表于 2019-8-21 14:10:35

规范

技术指南

木有法规。

只有药品管理法

剩下的

械械

都是规

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法

千古流芳芳 · 发表于 2019-8-22 09:27:28

yuansoul 发表于 2019-8-21 14:10
规范

技术指南

药典倒是有些适当的描述，谢谢

ssbfj · 发表于 2020-2-14 10:23:17

可以查看注册的产品技术要求

zhaohe · 发表于 2022-8-12 21:35:33

求解，哪里有规定？