药物分析

千颂伊

作为一个分析小白，想请教一下分析室出现的OOS/OOT等异常数据调查后找不到原因怎么处理该异常结果？可以直接舍弃，重新检测，如果重新检测的值是好的能用吗

千颂伊

贴心小棉袄

这个问题论坛以前有人讨论过，可以搜索一下，这里先简单说一下：
“难以明确根本原因，但须评估出最大可能原因，并制定相应措施，并持续跟踪。同时根据制定措施确定复检份数、范围等，通过对附件数据和异常数据的分析评估，为风险放行提供依据。”

贴心小棉袄

最终结果如果是复测，需两人同时检测，每人至少检测3批(若只有1-2批数据异常，则至少配制3份溶液)，如果都合格(至少6份数据)，则可以让步放行；若继续有异常结果(哪怕只有一个数据)，那就说明肯定能找到原因！你们调查过程有问题！！！

dadaomijian

路过、、、

915_雨

找不到原因，无法重现的，再怎么做，都涉嫌选数据
因为  样品可能都被掉包了

千颂伊

贴心小棉袄 发表于 2019-3-18 15:08
这个问题论坛以前有人讨论过，可以搜索一下，这里先简单说一下：
“难以明确根本原因，但须评估出最大可能 ...

收到，谢谢。研发阶段的分析并不涉及放行，风险尚可，我会去搜索参考一下的

zfamous

千颂伊 发表于 2019-3-18 18:04
收到，谢谢。研发阶段的分析并不涉及放行，风险尚可，我会去搜索参考一下的

去看看GMP指南，实验室那一本，里面有介绍，我个人的理解是，实验室有找不出原因的偏差很正常，按照流程，把该做的事都做了，依然找不到原因的，那也没办法。毕竟不能重现的偏差，根本无从分析证明，只是猜测原因。
不过找不出原因仅限于不重复的偏差，如果是重复的，那肯定是能找到原因，就看愿不愿意投入人力与时间了。

寻尘浅墨

GMP及其指南有详细规定，可以查下。而且要看你是什么样品，微生物基本不存在复测这一说，当然也有极少数例外情况，具体分析。数据舍弃是不可以的，即便是有问题的数据，也都要记录下来写在记录上，不管后面结果是否合格，这份检验记录都要保留，作为这个样品的检验的附件。

jscjyy

学习一下        

千颂伊

zfamous 发表于 2019-3-19 10:18
去看看GMP指南，实验室那一本，里面有介绍，我个人的理解是，实验室有找不出原因的偏差很正常，按照流程 ...

嗯谢谢，那本书我看过的，只是研发阶段的人不怎么认同

千颂伊

寻尘浅墨 发表于 2019-3-19 13:41
GMP及其指南有详细规定，可以查下。而且要看你是什么样品，微生物基本不存在复测这一说，当然也有极少数例 ...

嗯，如何调查我也有大概了解了，就是没怎么见对结果处理的指导，调查不出来原因的异常数据是不是就没有可以判定无效（会保留记录，只是不用于评判结论），然后就可以直接重新实验了。

寻尘浅墨

千颂伊 发表于 2019-3-20 21:00
嗯，如何调查我也有大概了解了，就是没怎么见对结果处理的指导，调查不出来原因的异常数据是不是就没有可 ...

有一个OOS流程图，但是上传不了。就文字说一下吧
发现OOS-上报-开展实验室初步调查-实验室明显错误-否-实验室全面调查-实验室差错-否-假设实验-复验-不合格-QA取样调查扩展至相关部门调查-QA评估-物料处理（判定不合格，废弃或退回，总之不能用）-OOS关闭

上面是“不合格”的地方，假如判定是肯定的（“合格”），就开合格报告，关闭OOS。
上面是“否”的地方，假如判定是“是”，可以展开复测（不是所有样品都可以，如微生物），复测“合格”，开合格报告。如果复测“不合格”，按上面“否”的流程继续。