GMP文件编写和签字

CongLin · 发表于 2019-3-15 14:14:17

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位前辈，我请教一个问题：现在公司在同一个城市又注册了一家全资的新公司，目前正在准备GMP相关文件，但编写（文件上签名）这些文件的人员都是现在这家公司的员工（劳动合同是现公司的，不是新公司的），这样的文件是否符合GMP法规的要求呢？望各位赐教！

gdg661837 · 发表于 2019-3-15 14:17:22

肯定不行啦。

情系美西南 · 发表于 2019-3-15 14:19:55

不可以的吧

精品龙乡 · 发表于 2019-3-15 14:24:51

GMP人员与机构的那一章里面就有提到，得是专职人员。你这样不就是成兼职了

Russell-Cao · 发表于 2019-3-15 14:56:15

额，能与厂房设施设备工艺匹配适用就可以

CongLin · 发表于 2019-3-15 15:04:06

zhangyahua 发表于 2019-3-15 14:56
额，能与厂房设施设备工艺匹配适用就可以

也就是说这些GMP文件（包括I、O、PQ）的编写批准的人员不用是新公司的合同员工？

Russell-Cao · 发表于 2019-3-15 15:07:37

CongLin 发表于 2019-3-15 15:04
也就是说这些GMP文件（包括I、O、PQ）的编写批准的人员不用是新公司的合同员工？

有啥问题呢，总公司的人员起草子公司的文件完全没毛病啊

亳州同仁 · 发表于 2019-3-15 15:16:08

再做份人员资料白，体现人员在新公司不就行了

萌新 · 发表于 2019-3-15 15:27:33

可能除了老板，其他都跟新公司没任何关系吧，一人能兼两个公司吗

liliang810804 · 发表于 2019-3-15 17:22:33

为啥在准备GMP认证才提出这样的问题？注册新公司没有考虑过吗？新公司以后怎么运营管理？也是同一批人吗？
一般岗位或许可以，但质量授权人、质量负责人、生产负责人肯定不行。

北重楼 · 发表于 2019-3-15 19:54:13

不太合适。

北重楼 · 发表于 2019-3-15 19:54:15

不太合适。

优雅的蒲公英 · 发表于 2019-3-15 20:41:56

严格来说是不行的你都不在那上班怎么起草文件呢

[国内外GMP法规及其指南] GMP文件编写和签字