清洁验证关于LD50计算的必要性

pan0575

求解！
EMA在Q&A中提出，LD50用于计算要求的HBEL（基于健康的暴露限度）是不充分的，那么问题来了，我们文件中是否应该将LD50计算的要求也删除？还是只针对欧洲市场有这个要求、有其他市场的还是应该保留呢？

yuansoul

所谓 不充分，是 指 途径 差异，比如：吸入、口服、皮下、腹腔内、静脉。。。

pan0575

yuansoul 发表于 2019-3-14 11:15
所谓 不充分，是 指 途径 差异，比如：吸入、口服、皮下、腹腔内、静脉。。。

恩恩，那是不是LD50可以作为一项限度标准计算的一种方法，但是需要选择最严格的使用途径？
如果这种计算方式直接删除，会不会引入新的问题呢？

yuansoul

pan0575 发表于 2019-3-14 13:44
恩恩，那是不是LD50可以作为一项限度标准计算的一种方法，但是需要选择最严格的使用途径？
如果这种计算 ...

你发 原文，讨论。
你这么思路的话，都应该 按照 鞘内注射 的思路来 评估了。

pan0575

yuansoul 发表于 2019-3-14 13:49
你发 原文，讨论。
你这么思路的话，都应该 按照 鞘内注射 的思路来 评估了。

我们文件是参考APIC制定的，就是参考四种计算方法。某审计原文“Cleaning validation SOP states LD50 can be used to calculate residual limits, see EMA Q & A (copy forwarded), it was noted that for vancomycin LD50 had not been used.”  烦请指导！

yuansoul

pan0575 发表于 2019-3-14 14:15
我们文件是参考APIC制定的，就是参考四种计算方法。某审计原文“Cleaning validation SOP states LD50 ca ...

就像我说“通常的选择都是可以的，但是你的选择存在问题，参考以前的回复”。。。。你告诉我，到底怎么了？

贴原文，必须 都贴，弄一句，木有用。