无菌车间断续生产

sdwj123 · 发表于 2019-3-8 14:13:49

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过滤除菌的无菌车间，因品种生产产量较小，断续生产。
每次生产前需要做什么验证吗？还是说生产时动态微粒、浮游菌检测合格即可？

qq540202 · 发表于 2019-3-8 14:34:41

对断续生产进行风险评估、环境的断续验证、生产前大清洁、消毒、在线环境监测。

萌新 · 发表于 2019-3-8 14:35:27

断续是多久文件规定空调关机多久要全检

jwz361 · 发表于 2019-3-8 15:00:01

除非特殊情况停电（培养基模拟灌装做过停电测试，并规定时间），否则停空调就要重新搞卫生空间消毒并进行环测。

海藻 · 发表于 2019-3-8 15:22:07

无菌制剂间断性生产，在论坛中还是有相关资料的，多找点，也可以借助相关指南法规；
“抛砖引玉”

空调验证或确认肯定是泡不掉，主要是根据风险评估确认验证范围
1）先确定产品间隔时间，可以根据产品周期及性质进行验证风险评估；
2）确认无菌车间空调验证项目，其中对空调停机、值班运行验证等等；
3）确认培养基模拟验证项目，主要确认高风险项目验证，如人员变更、停机以及灭菌验证；

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-3-8 15:36:36

断续生产，你空调停不停，清洁周期执行么，环境灭菌周期执行么？环境周期监控么？培养基模拟灌装在周期内么？无菌操作人员均在资质效期内么？

sokey26 · 发表于 2019-3-8 17:33:23

断续生产跟批次生产有何区别？

妙手药王 · 发表于 2019-3-8 19:21:58

你们产品利润高吗？还是老板不在乎钱？做几批停个把月就别管什么GMP了，产品合格就行，公司有钱的话就好办，公用系统都不停按正常生产执行即可

山顶洞人 · 发表于 2019-3-8 22:12:01

不许断，断了就重头再来

[确认&验证] 无菌车间断续生产