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向雪琴 · 发表于 2019-3-7 22:35:57

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公司新研发出来的一个样本传输设备，可以配合公司得一种二类医疗器械使用，请问这个算医疗器械吗？几类呢？

芸梦九天 · 发表于 2019-3-8 08:17:28

这个还不清楚！如果单纯看设备的话应该是属于一类，但是你是配合一个二类使用不知道会不会影响它的风险程度，也没看到相关的规定。

来生不做制药人 · 发表于 2019-3-8 08:51:48

就只言片语很难判断，自己看看分类目录吧

山顶洞人 · 发表于 2019-3-8 22:20:56

总觉得该给器械一个单独板块了

向雪琴 · 发表于 2019-3-9 17:08:23

芸梦九天发表于 2019-3-8 08:17
这个还不清楚！如果单纯看设备的话应该是属于一类，但是你是配合一个二类使用不知道会不会影响它的风险程度 ...

谢谢回答。
就去一直没有找到这样的法规做参考，所以就不知道怎么办。

向雪琴 · 发表于 2019-3-9 17:09:54

fuyibo 发表于 2019-3-8 08:51
就只言片语很难判断，自己看看分类目录吧

我仔细看了看。还是没能明白。这个东西还是有源的，不接触人体。只是一个简单的样本传输系统

来生不做制药人 · 发表于 2019-3-11 10:01:29

向雪琴发表于 2019-3-9 17:09
我仔细看了看。还是没能明白。这个东西还是有源的，不接触人体。只是一个简单的样本传输系统

看你描述，如果是单独销售，个人认为可以不做器械管理。具体如何建议你走下分类界定程序

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