蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1652|回复: 5
收起左侧

[其他] 合规性无菌取样技术

[复制链接]
药徒
发表于 2019-3-7 14:59:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 蒲公英小可爱 于 2019-3-7 14:59 编辑


本文基于法规对无菌取样的要求,对企业大量采用的传统“无菌”取样操作进行分析,并分享一种合规的无菌取样技术。

01无菌取样相关法规

取样相关法规如下:

1.1 GMP附录1—无菌药品

第八十条
无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品……

1.2 GMP附录8—取样

第五条
预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染……
第十五条
应有取样的书面操作规程……至少包含取样方法……取样注意事项(尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项)……
第二十二条 无菌物料的取样
无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员进行严格的培训……
第三十四条
样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热源等污染……
第三十五条
取样后应及时转移,其转移过程应能防止污染,不得影响样品质量。

1.3  2015版药典第四部通则9203—药品微生物实验室质量管理指导原则

样品采集……抽样时,须采用无菌操作技术进行取样,防止样品受到微生物污染而导致假阳性的结果。抽样的任何消毒过程(如抽样点的消毒)不能影响样品中微生物的检出……
02传统无菌取样的风险

既然法规对无菌取样有详细的要求,那制药企业是否都严格的遵循呢?答案是并没有,由于存在取样前灭菌不彻底、取样前局部喷雾消毒、取样过程敞开、取样后转移非完全封闭等问题,通过传统的取样方式得到的样品,极易出现假阳性或者假阴性的问题。

这对无菌取样人员的素质和能力要求极高,即便如此也无法彻底避免取样过程的二次污染问题。这显然不符合如上法规的要求。

假如因取样过程中的二次污染导致检测结果假阳性,QA人员会进行大量的偏差调查,一方面会耗费大量的人力、物力和时间。更重要的是,为了给偏差调查“让路”,企业会不得不停产,而这带给企业的损失,更加难以估量,带来的损失动辄数亿元。

假如因取样过程导致结果假阴性,不合格产品流入市场,便有可能产生客户投诉,甚至是医疗事故,而这对于企业来说可能是致命的。

因此,一种可以实现取样前完全灭菌、取样过程中全封闭、取样后密闭转移的取样技术,成为企业的迫切需求。


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-7 15:14:14 | 显示全部楼层
写……完了?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-7 15:24:02 | 显示全部楼层
驴唇不对马嘴
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-7 16:03:44 | 显示全部楼层
这广告打的不过关啊,重点内容都没出来,本月绩效减半。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-7 21:16:55 | 显示全部楼层
意犹未尽。。,。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-5-2 19:33:15 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-10 00:04

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表