主要物料变更包装规格

敬轩 · 发表于 2019-3-7 08:51:13

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供应商变更了包装规格，比如原来1L/袋变为2L/袋，工艺不变的情况下，需要3批验证吗？
好久没来了，大家谈谈如何做的，有没有什么明确的出处。

Russell-Cao · 发表于 2019-3-7 11:43:08

不好说啊，对方生产工艺是不是一致的哦

敬轩 · 发表于 2019-3-7 09:16:46

王瑞刚发表于 2019-3-7 09:14
物料的包装规格会影响自身的质量吗？会影响你生产产品的质量吗？

评估的话这些肯定不会

敬轩 · 发表于 2019-3-7 09:01:50

大早上的这么冷清了吗

王瑞刚 · 发表于 2019-3-7 09:14:02

物料的包装规格会影响自身的质量吗？会影响你生产产品的质量吗？

敬轩 · 发表于 2019-3-7 09:17:11

王瑞刚发表于 2019-3-7 09:14
物料的包装规格会影响自身的质量吗？会影响你生产产品的质量吗？

已找到依据，谢谢回复

二次元控 · 发表于 2019-3-7 09:27:39

我觉得应该先进行评估评估一下包装改变对物料质量是否有影响，对你们使用过程是否有影响对你们产品是否有影响然后根据评估考虑。不过一般情况下这种变更，他们应该都备过案，对使用应该没啥影响。

jxrjw · 发表于 2019-3-7 10:18:04

不需要的，但在此之前必须了解生产方变更处理结果、稳定性考察、备案等相关信息应符合规定。

敬轩 · 发表于 2019-3-7 10:42:50

二次元控发表于 2019-3-7 09:27
我觉得应该先进行评估评估一下包装改变对物料质量是否有影响，对你们使用过程是否有影响对你们产品 ...

是的，谢谢回复

小笼包子 · 发表于 2019-3-7 12:48:43

我们是走变更流程，评估规格改变的风险：主要包括物料性能是否有变化，取样是否有影响，仓储问题等（我估计你这个是风险不大的），然后需要收集供应商关于该规格的相关备案资料，然后在供应商合格名单里的物料规格里增加规格，希望对你有帮助

敬轩 · 发表于 2019-3-7 14:36:37

小笼包子发表于 2019-3-7 12:48
我们是走变更流程，评估规格改变的风险：主要包括物料性能是否有变化，取样是否有影响，仓储问题等（我估计 ...

谢谢回复，流程都清楚，上级要的是一个法规性或者其他权威的说法，自我评估不算，所以来问问，已找到

来生不做制药人 · 发表于 2019-3-7 14:59:09

找到了告知下答案出处啊，我也想知道

天宇铸剑 · 发表于 2019-3-8 15:06:41

这个有法规要求吗？有的话，能够给个提示

sokey26 · 发表于 2019-3-8 17:36:39

改变包装而已？

lxfbsh2003 · 发表于 2019-3-9 13:28:15

认真学习的期望楼主分享一下出处

敬轩 · 发表于 2019-3-11 16:45:47

lxfbsh2003 发表于 2019-3-9 13:28
认真学习的期望楼主分享一下出处

情况不同，你们不一定适用，我参照的生物制品变更指导

lxfbsh2003 · 发表于 2019-3-12 09:47:57

敬轩发表于 2019-3-11 16:45
情况不同，你们不一定适用，我参照的生物制品变更指导

非常感谢！

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-17 14:53:01

优秀优秀优秀优秀

yu510222 · 发表于 2020-3-19 09:56:32

做个简单的评估，说明没有影响的依据，小变更不做工艺验证。何况起始原料选择的基本原则就是前面的变化对你产品的质量影响很小，如果供方仅仅是将包装批量改大就有可能影响你的产品，那你们选的起始原料就得往前移。

多多多1 · 发表于 2020-3-19 10:45:06

我们有过这种类型的变更，只是原料厂家的包装规格变了，其他的都未发生变更，我们只要求了供应商给我们提供了一个证明，然后把此规格加入到合格供应商目录中，没有做验证

[质量保证QA] 主要物料变更包装规格