内包材变更供应商

艾蜜莉

各位蒲友、各位老师：2017年11月30日国家局发布了《

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）

》，公告内容二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。公告内容十、已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业，应当严格按照国家有关要求进行管理，保证产品质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告；在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案。   请教各位老师，我们公司准备变更内包材供应商，该公司的内包材注册证即将到期，但在国家药品评审中心网站原料药、药用辅料和药包材登记信息公示 能查到我们准备采购的内包材登记号及信息，但与制剂共同审评审批结果处显示为尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。对此，我们如果要变更内包材供应商，要怎么走变更流程？需要到药监局备案吗？需要在药审中心网站提交与该内包材的关联审评审批申请吗？谢谢大家指点！

飞凌大圣

即将到期，这不是还没到吗？
就那现在的包材注册证和CDE的查询页附在上边，做好补充申请资料报省局备案，批准后方可实施使用。
其实省局要求很简单的，只要能证明该企业正常生产该内包材且质量稳定可靠就可以，政策调整空档期，没人那么深究的，要是深究，全国至少80%以上企业会因为包材批文（注册证、登记号等）要停产的，实际一家也没停产。

艾蜜莉

谢谢指点！

艾蜜莉

飞凌大圣 发表于 2019-3-4 11:53
即将到期，这不是还没到吗？
就那现在的包材注册证和CDE的查询页附在上边，做好补充申请资料报省局备案， ...

谢谢！内包材注册证是2019年4月5日到期。

小金库

楼主辛苦