关于GMP认证中不符合项的整改

llhui1986

各位老师：
   请教一下，公司主要产品为保健食品原料，植物提取物、具体有没有客户将产品用于制药还不清楚。作为质量负责人，手下一个QA，两个QC。之前没做过质量相关工作，现在才在新岗位8个月，年前负责cGMP认证通过了（保健食品方面），但不符合项33项，真心感觉自己能力不足，以下问题这么多应该怎么办？还要准备6月份的保健食品板块的cGMP认证（复审），今天的我组织开了2018年出现的一些质量问题的回顾出现的认证不符合项整改安排（年前已经提供整改证据了），其他部门的负责人都认为我在发牢骚，还说我没给他们提供整改方案，整改计划等等，真的心累。
   还有一个问题纠正及预防措施谁来出？

无声断魂

如果真是制药企业，估计就关门大吉了，你的图上的一些问题已经触及底线了

篮球疯子

纠正及预防措施哪个部门的问题归哪个部门来完成

15026923454

责任是哪个部门就哪个部门提供整改方案的

llhui1986

15026923454 发表于 2019-3-1 13:25
责任是哪个部门就哪个部门提供整改方案的

他们都认为都是质量部门出

才女筱沐

先由大老板组织开个整改会议

可亲可爱

也就给你写三十多条，检查对你们还是客气的，从你们表现出来问题，如果细查的话，起码上百条缺陷可以查出来

shiper

我们这边是哪个部门的问题哪个部门领走  需要多部门的，主要部门领走   最后整合到质量部门
都让质量部门处理确实不太合适，好多技术问题你们肯定不懂

蓝雨~

问题有点多啊，把能分的缺陷都分到对应部门里面，其他难整改的就要考虑大佬的意思了

llhui1986

可亲可爱 发表于 2019-3-1 13:32
也就给你写三十多条，检查对你们还是客气的，从你们表现出来问题，如果细查的话，起码上百条缺陷可以查出来

确实审查员还是客气的，但这种情况怎么该变？其他大部门部门负责人职位都比我，真的是话不顶用，反倒都我的问题。像结果未出就放行的他们说让我改原始记录，这真是无语。召开一次这种会议，副总们都说没啥意义，耽误时间。

llhui1986

无声断魂 发表于 2019-3-1 13:38
如果真是制药企业，估计就关门大吉了，你的图上的一些问题已经触及底线了

不是药厂，大佬们也不敢向药厂靠

llhui1986

蓝雨~ 发表于 2019-3-1 13:41
问题有点多啊，把能分的缺陷都分到对应部门里面，其他难整改的就要考虑大佬的意思了

大老板是让整个，副总们说我给出建议给出计划，每项整改花费问题等等，都让我一个人整，真不知道其他部门负责人都干啥吃的

llhui1986

蓝雨~ 发表于 2019-3-1 13:41
问题有点多啊，把能分的缺陷都分到对应部门里面，其他难整改的就要考虑大佬的意思了

大老板是让整，副总们说我给出建议给出计划，每项整改花费问题等等，都让我一个人整，真不知道其他部门负责人都干啥吃的

llhui1986

可亲可爱 发表于 2019-3-1 13:32
也就给你写三十多条，检查对你们还是客气的，从你们表现出来问题，如果细查的话，起码上百条缺陷可以查出来

老师确实是客气了，审出的问题差不多40多

可亲可爱

llhui1986 发表于 2019-3-1 13:43
确实审查员还是客气的，但这种情况怎么该变？其他大部门部门负责人职位都比我，真的是话不顶用，反倒都我 ...

就是写整改也不难的，主要问题你提出的整改措施，各部门能支持你和配合完成 吗？

来生不做制药人

施主，苦海无边，回头是岸。听你的描述，这个企业没救了

llhui1986

可亲可爱 发表于 2019-3-1 13:57
就是写整改也不难的，主要问题你提出的整改措施，各部门能支持你和配合完成 吗？

他们是简单的改了，其他的能推就推，就是不改，有好几项已经重复三次了，关键是还怨我没提出意见。审核人客气了所以也给通过认证

可亲可爱

llhui1986 发表于 2019-3-1 13:49
老师确实是客气了，审出的问题差不多40多

有个问题请教：你们进行“CGMP认证”？是哪国啊？FDA？欧盟？日本？

Russell-Cao

fuyibo 发表于 2019-3-1 13:59
施主，苦海无边，回头是岸。听你的描述，这个企业没救了

嘿，别说，我恰巧在一家规模还不小的食品企业呆过几个月，里面质量管理一塌糊涂，与楼主情况相比，五十步笑百步，不要对食品保健品企业想的太美好

llhui1986

可亲可爱 发表于 2019-3-1 14:01
有个问题请教：你们进行“CGMP认证”？是哪国啊？FDA？欧盟？日本？

是按照FDA 21CFR111认证的，上海的一家认证公司负责