【知药学社培训】谭宏宇老师带您一起理解“持续工艺确认（下）”（02月28日）

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2019年01月22日，谭宏宇老师在知药学社千聊频道为同仁朋友们带来了《对GMP持续工艺确认的理解与实施方法的探讨（上）》上篇：持续工艺确认的基本概念和目的。课程结束后，在知药学社的千聊后台、微信后台、知药学社群聊、大讲堂群聊等多个平台收到了对此次培训的好评，同时也收到了有关何时进行下半部分培训的咨询。下篇：《持续工艺确认的实现方式与方法（下）》（微信点击预约，也可直接联系微信hades136768025）），培训时间、地点以及优惠活动请看下文。邀请小伙伴，还能免费听课。

一、关于“持续工艺确认”

持续工艺确认（CPV，Continuous Process Verification）的概念最早见于ICH Q8，与生命周期、QBD的概念一并提出。持续工艺确认是对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

接续上次课程谭老师将结合中国药品生产企业实施GMP的特点和质量管理体系构架，探索如何将持续工艺确认嫁接于已有的质量放行和回顾分析系统，打造出省时省力，合规有效的“持续工艺确认”实施模式，旨在为广大制药人提供一种即能满足GMP要求，达到质量管理目标，实施起来又简便易行的工作方法。

二、培训讲师介绍

谭宏宇老师

中药学硕士，国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作长达15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺，具有丰富的危机事件处置经验。

擅长厂房设施工艺布局、药品质量体系构建、系统性风险评估、偏差管理、变更管理、验证等风险管理内容。注重实践、视角开阔、观点独到、方法实用，解决实际问题能力强。

曾参与编写了《药品GMP疑难问题解答》一书，从实践中总结出3F法用于药品风险的系统性调查; 研创出“最大绝对偏差系数法(MADC)”用于制药工业中对偏态分布数据的简便分析，并运用该方法开发出了DAS系统，为量化偏差的快速认别与风险定级以及持续工艺确认、审核放行、质量回顾分析等药品质量管理工作提供便捷实用的工具和科学决策的依据。

探索出了＂七环"结构的药品质量管理体系，通过整合功能加固了质量管理体系的网状结构，强化了GMP模块间的联动性，轻松实现对质量风险的闭环管理。

三、培训时间及地址

时间：2019年02月28日 20:00 （本周四）地址：知药学社千聊频道（点击“《持续工艺确认的实现方式与方法（下）》”进入预约，也可直接联系微信hades136768025）

主办单位：知药学社

协办单位：MAH-知药学社社群、制剂原辅包关联一致性相容性研究社群、知药学社大讲堂、药机与药企平台-知药学社、广东医疗器械-知药学社

支持单位：蒲公英、巍信、E药课堂、药搭文档管理系统、蒲公英药视网、苏州豚鼠科技有限公司、天津凯博思科技有限公司

四、培训方式及培训内容

培训采用PPT提纲+语音讲解方式

下篇：持续工艺确认的实现方式与方法

1.持续工艺确认的实现方式

（1）持续工艺确认的分类

（2）当批持续工艺确认的实现方式

（3）回顾式持续工艺确认的实现方式

2.持续工艺确认的程序与方法

（1）选择持续工艺确认的项目

（2）统计历史生产质量信息和数据

（3）制定多级内控标准

（4）实施持续工艺确认

（5）持续工艺确认的前提条件

（6）持续工艺确认的文件

（7）持续工艺确认的报告

五、知药福利

每节课程价值超过百元，限时特价每节课49元。知药学社还有额外福利带给同仁朋友们。

满足以下任意一个条件，即可再领取19元优惠券，只需30元就能听取本次课程，更能与谭宏宇老师深入交流、答疑互动。

1、将此文章分享至朋友圈，设置全部可见并保留6小时以上。

2、将此文章分享至5个不同的制药相关微信群聊，并保留5分种以上。

达到以上任意一个条件，截图发至微信号：hades136768025或huanle790132或eylnlisa或zhangyue4238或xt13772051或dingding0811（只需添加任意一人，加微信时请注明知药学社大讲堂）。审核通过后，即发放课程优惠券，优惠听取此次课程！并支持永久回听！（无需下载客户端，微信点开链接即可直接收听，随时、随地，方便、快捷）

您可以免费加入“知药学社大讲堂”微信群，与来自五湖四海的同仁交流行业经验；您还可以在群聊中咨询谭宏宇老师与行业相关的各类问题，老师会为您解答。

使用邀请卡，免费听课：

点击“《持续工艺确认的实现方式与方法（下）》”进行链接，从微信进入课堂后，可以生成个人邀请卡，成功邀请3名小伙伴后（以报名为准），可以免费听此课程。活动有效期至：2019年02月28日。

格药致知，知行合一。知药学社，为捍卫企业合规性出谋划策！

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2019年2月17日20:00，知药学社首次同时多社群多维度进行了一场分享，1500+人次同时在线。

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明晚八点