生物安全柜和超净工作台

SixFish · 发表于 2019-2-25 08:48:28

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请教大家一个问题，生物安全柜和超净工作台的再确认中，沉降菌检测这个项目只做一次可以吗？还是说要连续三次？

595411992 · 发表于 2019-2-25 10:30:25

本帖最后由 595411992 于 2019-2-25 10:35 编辑

SixFish 发表于 2019-2-25 09:03
如果进行评估是否可以做一次呢？有法规强制规定吗？

因为凡是验证数据都需要3次连续3次才有说服力，比如工艺/设备验证等都是参考依据。风险评估目的是发现风险点，然后通过验证的数据来证明你可以规避掉风险，主要是重现性问题，这个应该也没有法规的硬性规定，主要是一次数据没有说服力。

595411992 · 发表于 2019-2-25 09:00:31

也是需要做3次的可以参考空调系统的A级。

Dvencent · 发表于 2019-2-25 09:01:06

需要做3次吧

SixFish · 发表于 2019-2-25 09:03:49

595411992 发表于 2019-2-25 09:00
也是需要做3次的可以参考空调系统的A级。

如果进行评估是否可以做一次呢？有法规强制规定吗？

lixiaohu09 · 发表于 2019-2-25 09:04:24

做一次数据可能没有说服力

来生不做制药人 · 发表于 2019-2-25 09:10:22

据说有钱拿

1275937028 · 发表于 2019-2-25 09:33:51

至少三次才有统计意义

hszzp521 · 发表于 2019-2-25 10:07:20

再确认需要连续三次洁净度测试！

寂寞雨中行 · 发表于 2019-2-25 10:51:10

我们是仿照空调净化系统连续做3个周期

a_ou_yang · 发表于 2019-2-25 11:12:25

为了说明：
数据的可靠性，结果的重现性，及设备的稳定性。

枫林之秋 · 发表于 2019-2-25 11:47:37

我们3次

JL052 · 发表于 2019-2-25 13:15:08

做3次没有问题
做1次你得想好依据说服审核审计人员

jimmy1112 · 发表于 2019-2-25 13:49:20

做3次没有问题

edwardslu · 发表于 2019-2-25 13:54:06

做一次没有说服力没有数据重现性所以需要做三次才不会被人挑战

九三 · 发表于 2019-2-25 14:03:49

这个时候，突然在想，是沉降，还是浮游更适合。次数，3次保险，少了，可以看你日常做的情况而定。

SixFish · 发表于 2019-2-25 14:44:33

九三发表于 2019-2-25 14:03
这个时候，突然在想，是沉降，还是浮游更适合。次数，3次保险，少了，可以看你日常做的情况而定。

相关的几个行业标准写的是做沉降菌测试

xy2441362864 · 发表于 2019-2-25 17:04:00

同意楼上的观点，和空调验证一样需要连续3次的检测沉降菌。

玛利亚不够狠 · 发表于 2019-2-28 13:51:15

GMP指南中有句话，中国的行情就是至少3次才能有说服力！大体意思是这样的，所以，不要挑战了

victorming · 发表于 2019-3-3 15:07:27

三次

[已解决] 生物安全柜和超净工作台