想改产品小盒，寻求大神给予指定

H1da · 发表于 2019-2-23 15:07:47

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计划变更纸盒，为一对一的小纸盒。
现产品使用的纸盒内部有一隔板（一体成型），想调整内部隔板的尺寸。
想知道要这么对其进行评估。
不改变外部信息，不改变材质。

jianai70 · 发表于 2019-2-27 09:38:45

【泡泡】
这个变更需要全民系统地评估，评估的内容主要包括：
1.变更的理由是否充分？
2.法规的要求？是否备案或直走企业内部变更控制。
3.市场的影响？消费者拿到不一样的包装，觉得是否是假药的疑惑，该如何消除顾客的顾虑？
4.生产有何影响？例如：包装设备是否需要变更？
5.对产品的质量（安全/有效）影响？无影响。
每个领域需要详细地进行分析（需要各个模块的人员参与，共同评估）

enban · 发表于 2019-2-23 15:53:02

外部信息没发生改变，就公司内部修改，QA审核，质量受权人批准就可。

hszzp521 · 发表于 2019-2-24 08:32:12

走变更，通知客户，报药监备案！虽是小变更，但及时和药监沟通是明智之举！

a881407 · 发表于 2019-2-24 09:06:04

只要数量不变内容信息不变，走内部流程即可，不用备案

a881407 · 发表于 2019-2-24 09:06:05

只要数量不变内容信息不变，走内部流程即可，不用备案

九三 · 发表于 2019-2-24 09:21:52

企业内部的事，不必上报。也不会有人收的

紫衫211 · 发表于 2019-2-24 14:02:23

包材板式变更，不需要向药监局备案，内部走变更。

北重楼 · 发表于 2019-2-24 20:36:16

按照程序变更修订呀

来生不做制药人 · 发表于 2019-2-25 09:07:12

借楼提问：那如果我包装规格发生变化呢？或者彩盒上的图片改变呢？具体哪些情况要走变更、哪些企业内部评审即可？？？（PS：产品为医疗器械）

才女筱沐 · 发表于 2019-2-25 09:14:22

fuyibo 发表于 2019-2-25 09:07
借楼提问：那如果我包装规格发生变化呢？或者彩盒上的图片改变呢？具体哪些情况要走变更、哪些企业内部评审 ...

你规格，尺寸发生变更肯定需要备案

才女筱沐 · 发表于 2019-2-25 09:15:46

fuyibo 发表于 2019-2-25 09:07
借楼提问：那如果我包装规格发生变化呢？或者彩盒上的图片改变呢？具体哪些情况要走变更、哪些企业内部评审 ...

你包装规格发生变化肯定要走变更，要备案，具体看注册管理办法

来生不做制药人 · 发表于 2019-2-25 09:21:48

zhengru198705 发表于 2019-2-25 09:15
你包装规格发生变化肯定要走变更，要备案，具体看注册管理办法

好的，谢谢

383389476 · 发表于 2019-2-26 10:00:46

规格、尺寸和图案发生变化肯定需要到省局备案。

PLS · 发表于 2019-2-26 11:08:13

评估对法规、sop、市场、内部管理、物料等的影响及采取的应对措施

天下子 · 发表于 2019-2-26 14:19:23

只是改变内部隔板结构的话，走内部变更就好了

jianai70 · 发表于 2019-2-27 09:40:17

表面上看，似乎简单事情复杂化了，但是这就是“变更体系”有效的体现，简单变更有其简化的程序，复杂变更尤其复杂的程序

clq414 · 发表于 2019-3-1 09:11:31

应该是内部流程！

wsxiu · 发表于 2019-3-1 12:42:08

内部变更评估即可，要考虑的主要是市场的影响

xu290606838 · 发表于 2019-3-2 13:26:48

隔板的作用是啥？对运输过程是否有影响？是否需要稳定性考察？

[已解决] 想改产品小盒，寻求大神给予指定

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