蒲公英2019制药技术巡回交流会（第46期---广州站）

蒲公英小助手

蒲公英2019制药技术巡回交流会

（第46期---广州站）

      

    2019年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

    为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：安东帕（上海）商贸有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司，共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

协办单位：安东帕（上海）商贸有限公司

          广州市特滤净化设备有限公司

          广东飞企互联科技股份有限公司

          东莞中工通明光电科技有限公司

承办单位：四川蓉创天地科技有限公司

          苏州优谱德精密仪器科技有限公司

          博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

  

会议时间：2019年3月9~10日

会议地点：维也纳国际酒店（广州黄埔开发区店）五楼莱茵河会议厅（广州市黄埔区开创大道6号  ）

会议报到：2019年3月9日 早上7:30~9:00  酒店一楼大堂

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容

第一天 3月9日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 12:00	主题一：无菌保证风险要素及检查要点（上） 一、无菌药品生产过程控制要素： 1、降低微生物负荷 2、无菌更衣、环境监测等 3、防控过程污染 4、灭菌/除菌工艺保障能力 5、灭菌工艺验证、除菌过滤、培养基模拟灌装等 二、保持产品持续无菌状态 1、密封性验证 2、密封性检测	谭老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 17:00	主题二：无菌保证风险要素及检查要点（下） 三、无菌产品的质量控制 1、取样代表性 2、微生物检验 3、无菌检验 4、OOS调查 四、无菌保证的质量风险管理系统 1、无菌风险评估 2、偏差管理 3、变更管理 4、数据可靠性	谭老师

第二天3月10日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题三：一致性评价现场核查经验分享 1、仿制药质量和疗效一致性评价现场检查基本流程 2、仿制药质量和疗效一致性评价现场检查指导原则 3、仿制药质量和疗效一致性评价现场检查关注点及注意事项 4、案例分析	文老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

文老师：资深GMP检查员

谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=175

3、联系人：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3528231532

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