【北京睿知而行】浅见数据完整性之纸质数据与电子数据

芸梦九天

                                                      浅见数据完整性之纸质数据与电子数据       
   

     数据完整性在CGMP 数据生命周期中至关重要, 包括数据的创建、修改、加工、保存、归档、检索、传输和在记录保存期结束后的处置。数据包含有纸质数据和电子数据，完整的数据应包括有数据值本身和元数据。元数据常被描述为相关数据的数据，没有关于元数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。

    纸质数据，顾名思义就是经手工产生的数据，多产生于物控部、生产部、设备部、和质量部。纸质数据完整性受工作人员影响很大，所以对于企业要求相关人员具备一定的教育背景、接受过培训并具有工作经验。纸质数据的缺点在于：一，真实性受到质疑。在生产、检验操作中，记录出错了也容易作假，产品质量得不到保障。因此必须有文件控制以确保产品质量，使文件受控而避免作假的可能。例如相关记录可装订页码并加以盖章方可使用；二，原始性得不到追踪。为了应对相关检查，在操作、清洁、维护等方面总会有诸多记录贯穿始终，增加了工作者的劳动量也容易让其迷失工作重心或是来不及做记录而只能后期凭借记忆补充而导致记录数据不及时、不准确，因此在起草相关SOP之前确定关键与非关键单元，适当减化工作人员的工作量是非常有必要的；三，完整性没有规范标准。各企业资质不同、能力各异，导致了企业间文件管理出现不同的标准。而在应对相关检查时检查员只有自己的标准，不符合标准即为缺陷，这给制药行业的发展造成了很大的阻碍。因此企业间完善相关标准，政府职能部门规范相关法规并与企业共同促进发展是非常有必要的。

    电子数据是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息，多由计算机化系统产生，电子数据的完整性受设备性能和功能影响很大。因此在购买计算机化系统/设备时要求购买公司明确所需购买计算机化系统/设备的基本功能需求、期望及性能指标，并将其纳入具体的URS文件中而后经相关部门/领导审核。常规计算机化系统的基本配置有有限用户权限、数据存储、数据打印、数据备份、数据恢复、审计追踪等。在计算机化系统/设备在启用之前都应经过确认/验证。如有必要，计算机化系统应配备相应软件确保电子数据在整个生命周期内易于检测错误、发现遗漏和报告异常结果。另外计算机化系统中电子数据的元数据部分也应尽可能配置完整，保证数据的完整性。

    由计算机化系统管理数据是很好的发展趋势，但实际生产操作中总会避免不了使用纸质数据进行相关记录。无论是使用电子数据还是纸质数据，都应保证其原始性、完整性和真实性。在两者同时存在时还应分清主次，且必须有文件明确规定“以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。”

在此祝愿制药行业发展越来越好，也期望制药各位同行各企业的相关管理越来越规范！！

芸梦九天

第一次写，写得不好大家不要见怪呃！！算是新人报到吧~

花开花落奈何知

我也是新人，请问大神元数据具体包含哪些内容？在电子数据中元数据应该怎么体现？

芸梦九天

花开花落奈何知 发表于 2019-2-21 18:35
我也是新人，请问大神元数据具体包含哪些内容？在电子数据中元数据应该怎么体现？

嗯·元数据具体包含哪些内容得具体看数据属于哪种类型、应用在哪些方面。元数据是对数据的描述、解释或者补充以方便对数据的理解和完整，例如“3.0 Kg，2019.02.22，记录人：XXX”中“Kg，2019.02.22，记录人：XXX”都可以称之为元数据；至于电子数据中的元数据也可以类比，不过对于标准设备或者应用成熟的设备元数据还是比较完整的，对于定制设备元数据的完整性就要看设备供应商和企业自身彼此的资质和能力了！

花开花落奈何知

芸梦九天 发表于 2019-2-22 08:10
嗯·元数据具体包含哪些内容得具体看数据属于哪种类型、应用在哪些方面。元数据是对数据的描述、解释或者 ...

谢谢！那么我还想问问：
例如纸质数据中有些数据需要进行计算得到，计算公式等属于数据吗？属于哪种类型的数据？
例如在液相中设置的各种仪器参数，如进样量、流速、柱温、波长等属于哪种类型的数据？可以的话，希望可以解惑！谢谢！！

zfamous

主数据是什么意思，前两天学习药品数据管理规范，是不是和里面的基准记录一个意思？

芸梦九天

zfamous 发表于 2019-2-22 09:01
主数据是什么意思，前两天学习药品数据管理规范，是不是和里面的基准记录一个意思？

是一个意思，具体看SOP是怎么规定的，都是为了保证数据的原始性。

芸梦九天

花开花落奈何知 发表于 2019-2-22 08:59
谢谢！那么我还想问问：
例如纸质数据中有些数据需要进行计算得到，计算公式等属于数据吗？属于哪种类型 ...

首先，我们先明确一下相关数据的定义：
数据：指在GXP活动期间记录和产生的、可完整重现和评估GXP活动的所有原始记录及其真实副本，以及后续处理产生的信息。
元数据：指含有描述数据一个或多个特征和含义的数据，如数据产生的时间、目的、意义、单位、操作人员及重现GXP活动所需的信息等。
    由它们的定义来看，对数据处理所用的公式等不属于数据、而且一般而言公式等是出现在SOP中，很少出现在记录中、及时出现也是不可更改得；至于计算机化系统类诸如液相系统中各仪器设置参数属于什么数据，我真的是词穷了、找了很多也没找到相关描述，应该也不属于元数据，希望论坛里有大神能够解惑吧！
这里论坛里有大神写的比较好，你也可以学习一下：https://www.ouryao.com/forum.php ... D%BE%DD%B9%DC%C0%ED

花开花落奈何知

芸梦九天 发表于 2019-2-22 10:15
首先，我们先明确一下相关数据的定义：
数据：指在GXP活动期间记录和产生的、可完整重现和评估GXP活动的 ...

好的，谢谢！我自己找找看吧！！非常感谢！！！

爱狂魔

多看多学，谢谢谢谢

沁人绿茶.

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https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MDQ2NjEzMw==&mid=2651473669&idx=1&sn=963226aa3fb973a51ecb9ecd75c4ec4b&chksm=bdba8e3f8acd072915e80e96c4049dc39e7735666d5c35feab09ea086571fcb03524494db6e7&scene=0&subscene=131&clicktime=1551827364&ascene=7&devicetype=android-26&version=2700033b&nettype=WIFI&abtest_cookie=BAABAAoACwASABMABAAjlx4AVpkeAMmZHgDRmR4AAAA=&lang=zh_CN&pass_ticket=6ZMezTrsmIxz20Uqgk9NBik80idH/Gg97RxSnWbgQHNsa213WanxUerd2dDBkBHc&wx_header=1

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芸梦九天

绿茶. 发表于 2019-3-6 07:13
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https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MDQ2NjEzMw==&mid=2651473669&idx=1&sn=963226aa3 ...

谢谢！比我自己写的专业多了！！！

沁人绿茶.

「北京睿知而行”杯“数据可靠性管理之我见」征文，领奖通知
https://www.ouryao.com/forum.php ... 9&fromuid=21021
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

piaopiaohu003

路过学习，谢谢分享