溶出曲线结果判定

曦炎 · 发表于 2019-2-19 15:28:13

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在做仿制药参比的溶出曲线时，12片样结果中有一片的样结果明显异常，并且最后查到原因，结果是否只取11片的结果，把异常的1片结果走偏差去掉，求大神指点

剑魔 · 发表于 2019-2-19 15:48:44

我也有两个疑问：1.出现偏差的那片的根本原因是什么，调查是否彻底。
2.少了一片的结果，其余的数据能否产生可信的结论，是否违背SOP及标准的要求。

曦炎 · 发表于 2019-2-19 16:00:31

偏差调查时发现是由于分析员转完一批曲线后有一溶出杯没有清洗，转第二批时继续投样了，导致结果异常偏高；这是在做方法转移出现的偏差，当时转移要求是12片结果，但是去掉那一片之后的11片曲线结果能与方法转移之前做的12片结果能对应上，不影响结果

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-19 21:42:24

1、楼主整体思路和理念有问题，尤其是从研发向GMP过渡时。
2、方法转移时怎么做的？SOP是怎么规定的？出现异常情况的时候，要确定是OOS、OOT还是偏差？
3、少一个结果，为什么少一个，有没有违反SOP，如果违反，该如何处理，等等-----

gproe · 发表于 2019-2-19 22:17:43

12个数据，只能多，不能少

wsx · 发表于 2019-2-20 08:54:40

指导原则要求一般为12粒/片，你采用11粒的合理的理由是什么？操作失误，明显不是合适理由，操作失误可以重新做一次。

时光里的繁星 · 发表于 2019-2-20 10:34:10

偏差，重做，什么叫把异常结果拿走，就是异常你也得放进报告里，说明调查处的原因

dadaomijian · 发表于 2019-3-13 10:47:44

路过。。。

[药品研发] 溶出曲线结果判定