纯化水系统PQ验证（消毒周期及取样周期）

915_雨 · 发表于 2019-2-19 14:04:02

shenyong86x 发表于 2019-2-19 13:47
还有涉及到仪表校验：
哪些仪表算是关键仪器仪表，需要进行校验。
循环管路上的压力表，流量计，电导率 ...

分三级（周期要根据检定规范和重要程度具体制定）
A 关键的  半年或一年
B 重要的  一年或二年
C 非关键非重要首次安装时校

1.先对系统进行系统影响性评估。    关键系统上装的才需要校准GMP管理
2.根据表得出数据的风险评估（数据重要性、可能出错性、可检测性）评出高中低

以上校主要指  外检要出证书的

注：对于生产使用的  天平秤  需要评估出  自校周期

915_雨 · 发表于 2019-2-19 14:09:30

shenyong86x 发表于 2019-2-19 13:47
还有涉及到仪表校验：
哪些仪表算是关键仪器仪表，需要进行校验。
循环管路上的压力表，流量计，电导率 ...

分 GMP管理和安全管理
安全管理主要看强检目录与安全有关的

虽然可以统一一次风评即重要程度质量和安全方面以并列形式一起评了

shenyong86x · 发表于 2019-3-1 14:41:43

915_雨发表于 2019-2-19 14:09
分 GMP管理和安全管理
安全管理主要看强检目录与安全有关的

这套老的纯化水系统盲管不符合3D该如何整改，以前取样点都是直接焊接到总管上，不是快装的
还有回水流速是否可以根据回水流量来进行换算

915_雨 · 发表于 2019-3-1 17:58:35

shenyong86x 发表于 2019-3-1 14:41
这套老的纯化水系统盲管不符合3D该如何整改，以前取样点都是直接焊接到总管上，不是快装的
还有回水流速 ...

1.没法，切了，把距离调短。得好好确定是否超3D。
2.若确实只是量，那么制定规程，
以多长时间量的变化，除管径，计算出流速，再与标准比，做个记录，要有计算过程。

或以流速反推，得出一定时间内，必须量变化多少才达标。这种不要计算过程，计算只在编制sop时就弄了，最好留几个测试记录丢验证里。

hongyu · 发表于 2019-3-1 21:05:19

学习学习

shenyong86x · 发表于 2019-3-8 09:39:33

915_雨发表于 2019-3-1 17:58
1.没法，切了，把距离调短。得好好确定是否超3D。
2.若确实只是量，那么制定规程，
以多长时间量的变化， ...

再请教个问题：纯化水系统运行记录的警戒线可不可以和QC设置的内控指标的警戒线不一致？（比如说在线TOC，电导率等）

915_雨 · 发表于 2019-3-8 17:25:35

shenyong86x 发表于 2019-3-8 09:39
再请教个问题：纯化水系统运行记录的警戒线可不可以和QC设置的内控指标的警戒线不一致？（比如说在线TOC ...

你得问他们内控指标怎么来的，估计是拍脑袋来的
行动限==内控限
警戒限=只是提醒你注意的指标，也用于评估周期是否恰当

fys1107 · 发表于 2019-3-12 10:08:25

你这个是首次验证还是几年后的再验证

wrf3223 · 发表于 2019-4-29 20:50:12

谢谢分享，学习一下！

tonyone · 发表于 2021-8-29 21:26:16

谢谢分享，学习一下！

tonyone · 发表于 2022-5-1 15:38:30

不错不错，谢谢分享

lizzy9282 · 发表于 2023-4-24 13:54:47

304628646 发表于 2019-2-18 21:03
风险评估很重要，设备制水原理、使用点的用途、风险决定取样频次。多写评估才能不被质疑。

取样频率的风险评估的考虑点：①水系统的制备原理，②使用点的用途，还有其他吗？

[制药用水] 纯化水系统PQ验证（消毒周期及取样周期）

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