有机溶剂通过管路进入D级洁净区

baibao_xiang · 发表于 2019-2-18 14:58:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，原料药为非无菌原料药，洁净区为D级，有机溶剂进入洁净区，质量标准里面没有无菌检查的项目，没有微生物负荷的项目，但是有异物检查项目。以这些为前提，第一一定要通过过滤器吗？第二要通过多大的过滤器，我的意思是比0.45μm孔径更大的可以吗？

蓝雨~ · 发表于 2019-2-18 15:13:53

D级要求的物料干嘛要先通过过滤器？可以先搞个滤网啊，配制后可以再经过0.45的过滤。

wsx · 发表于 2019-2-18 15:14:40

可以不过滤。

baibao_xiang · 发表于 2019-2-18 16:21:48

蓝雨~ 发表于 2019-2-18 15:13
D级要求的物料干嘛要先通过过滤器？可以先搞个滤网啊，配制后可以再经过0.45的过滤。

有机溶剂要进入洁净区滴加没有办法配制后再过滤

小开心果果 · 发表于 2019-2-18 16:45:05

有机溶剂通过管道进入洁净区，有机溶剂是在一般区打开密闭容器的吗？如果是的话，应该安装过滤器的，且应该达到除菌的要求。

baibao_xiang · 发表于 2019-2-19 07:54:36

小开心果果发表于 2019-2-18 16:45
有机溶剂通过管道进入洁净区，有机溶剂是在一般区打开密闭容器的吗？如果是的话，应该安装过滤器的，且应该 ...

对的有的是从罐区过来有的是在一般区打开容器过来这个目的应该就是去除一些较大的颗粒杂质吧

GMPFAN · 发表于 2019-2-19 08:04:48

过滤只考虑出去较大颗粒杂质就可以，有机溶剂本身微生物就比较低，并且很多有机溶剂还杀菌消毒呢。

剑魔 · 发表于 2019-2-19 10:22:36

本身不是无菌制剂，而且有机溶剂本身就有抑菌作用，不用过多考虑微生物的影响，只需过滤机械杂质即可。一般0.45um的就好。

c4zone · 发表于 2019-2-19 10:26:13

需要过滤，过滤孔径根据自身情况，做个评估

22311862 · 发表于 2019-8-16 09:38:59

本身不是无菌制剂，而且有机溶剂本身就有抑菌作用，不用过多考虑微生物的影响，只需过滤机械杂质即可。一般0.45um的就好。

22311862 · 发表于 2019-8-25 09:34:55

身不是无菌制剂，而且有机溶剂本身就有抑菌作用，不用过多考虑微生物的影响，只需过滤机械杂质即可。一般0.45um的就好。

朱家法1 · 发表于 2019-8-25 13:24:21

如题，原料药为非无菌原料药，洁净区为D级，有机溶剂进入洁净区，质量标准里面没有无菌检查的项目，没有微生物负荷的项目，但是有异物检查项目。以这些为前提，一定要通过过滤器，第二要通过多大的过滤器，要做验证，验证有机溶剂有异物检查，对产品有误影响。确保产品合格。可以粗过滤。

[原料药] 有机溶剂通过管路进入D级洁净区