关于微生物限度检查及无菌检查中使用薄膜过滤法检验时集菌仪的转速

huasheng5138 · 发表于 2019-2-18 13:39:03

各位大佬：
最近在开展试验时，有人提出集菌仪的转速会影响工作效率，导致相同时间内检验的数量（批数）降低。而不考虑集菌仪转速过高可能对滤膜及过滤器带来的风险。在此，小弟想了解下不同企业在开展薄膜过滤法时常用的集菌仪转速。

stupid22273 · 发表于 2019-2-18 16:26:35

可以根据验证时的转速来确定。

fengyu · 发表于 2019-3-23 14:30:44

集菌仪的转速是要跟做方法学验证时的一致，实验的不同阶段，集菌仪的转速设置是有所不同的，过滤样品转速、冲洗转速、加培养基转速都有所区别。
大容量液体制剂在过滤样品时可以适当采用高转速；
固定制剂需要先溶解再过滤，这个转速必须要调小，否则还没溶剂就被抽的滤杯中，可能造成溶解不彻底，影响过滤效率；
安瓿瓶装的液体制剂也要调小转速（50转每分钟），太高转速，由于控制集菌仪不及时，误吸入空气，可能导致实验结果假阳性的风险。
所有的转速根据验证时数据来确定，避免实验操作的失败。但建议最高转速不要超过200转，由于转速过快可能会导致不同滤杯的进样不均匀。
实验操作前还必须调阅相关的验证数据：滤杯的型号、样品检验数量、检验量、冲洗次数、冲洗量等相关验证数据。 9_副本.png

lanzhujingling · 发表于 2020-8-5 15:23:24

fengyu 发表于 2019-3-23 14:30
集菌仪的转速是要跟做方法学验证时的一致，实验的不同阶段，集菌仪的转速设置是有所不同的，过滤样品转速、 ...

说得很对，但是想问一下，A级超净台里的空气是不是也是无菌的呢，不小心吸入会有问题吗

棒棒爹 · 发表于 2020-8-13 18:27:49

lanzhujingling 发表于 2020-8-5 15:23
说得很对，但是想问一下，A级超净台里的空气是不是也是无菌的呢，不小心吸入会有问题吗

提前开自净呗

lanzhujingling · 发表于 2020-8-15 09:31:58

棒棒爹发表于 2020-8-13 18:27
提前开自净呗

开那个设备的自净？

棒棒爹 · 发表于 2020-9-30 13:54:05

lanzhujingling 发表于 2020-8-15 09:31
开那个设备的自净？

无菌隔离器呀。提前过氧化氢消毒。开高效

[检验及监测] 关于微生物限度检查及无菌检查中使用薄膜过滤法检验时集菌仪的转速