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本帖最后由 飓风2011SXD 于 2019-2-18 11:06 编辑
数据可靠性管理之人、机、料、法、环
近几年数据可靠性可谓是一个十分火热的话题，在制药行业决对属于头条，无论是面对国内检查还是国外检查，都是药监部门重点关注的对象。数据可靠性概念刚在制药行业提出时，大部分药企如同面临一场即将来袭的暴风雨，通过各种渠道，投入大量人力物力，想出各种方法来解决数据可靠性问题。随着检查力度的不断深入，行业间的互相学习，现阶段对药品生产企业的数据可靠性问题已不再是那么棘手。对于研发单位来说数据可靠性管理可以说是直接提升了一个数量级，同时鉴于研发的特殊性，不同单位的管理水平有高有低。 那么，企业还存在哪些数据可靠性管理问题？现有管理方式是否有效运行？是否在某一方面存在过度管理？能否继续优化管理方法？是不是才是我们应该思考的呢？ 一、法规与数据可靠性 这几年世界各地不同地区的药品监管部门或行业协会都陆续发布了数据可靠性相关的规范或指南。例如中国药监部门发布的《药品数据管理规范》以及FDA、PIC/S、WHO、ISPE、MHRA都发布了各自的数据可靠性管理要求，而且这些部门也在不定期的更新对应文件。这对药企来说就会产生一系列问题，是按照哪个标准执行呢？全按最高标准吗？尺度该怎么把握，这样做能符合吗？ 二、资金投入与数据可靠性 企业按照什么样的标准执行，决定着资金投入的多少。数据可靠性理念兴起后，企业在仪器设备方面投入了很多资金。但迎接检查时可能还会出现数据可靠性问题，这时上层人物可能就会产生疑问，提出的需求都批了，钱也花了怎么还出现这类问题。如果都是按着行业内的高标准要求配备，投入大量资金，就一定能解决数据可靠性问题吗?不见得吧，重要的是要把钱花在刀刃上。 三、仪器设备与数据可靠性 提到数据可靠性，最兴奋莫过于各大仪器设备厂商，借着这个东风可以说是赚得盆满钵满。提供符合数据可靠性要求的设备，并提供相关的计算机化系统验证，可以说是解决了部分药企的心头大患。但企业还应考虑，我们真的只是要一套符合要求的仪器设备，一套模版化的验证文件吗？企业是不是应该针对实际情况向供应商提出最匹配的需求，是不是应该从需求方面设计验证方案？ 四、人员与数据可靠性 人员是数据可靠性管理的关键要素，那么怎样建立一个优秀的团队，怎样快速提升一个团队的素质呢？从法规的认识、行业信息的了解、专业性方面考虑，借助外力是最好的选择。 五、企业文化与数据可靠性 企业文件是数据可靠性管理的最关键因素，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为也是GMP的基本要求。 关于数据可靠性管理的思考，我们不能停留在满足检查要求就可以，而是要结合企业实际不过度管理，需要诚实守信、多角度看问题，自然就能解决问题。 | 
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发表于 2019-2-18 10:57:20
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